Mantenere la promessa della purezza

Mantenere la promessa di purezzaTM

Trehalose Injectable Excipient Molecular Structure

Trealosio Diidrato NF EP JP ChP

a, un trealosio (di origine vegetale) ad alta purezza / basso contenuto di endotossine-metalli NF, EP, JP, ChP

Formula molecolare

C12 H22O11 . 2H2O

Numero CAS

6138-23-4

Peso molecolare

378.33

Solubilità in acqua

68,9 g per 100 g a 20 °C “

Punto di ebollizione

675.4 C

Punto di fusione

96,5 C

Livello di qualità

Il più alto: cGMPSatto per eccipiente parenterale Adatto per prodotti biologici e amp; Formulazione del vaccino

Trealosio Il diidrato è un disaccaride non riducente costituito da due molecole di glucosio legate da un legame α, α-1,1 e ha guadagnato accettazione nelle applicazioni di stabilizzazione biologica grazie alle sue proprietà crioconservanti uniche. È stato scoperto che il trealosio diidrato di Pfanstiehl offre diversi vantaggi nella conservazione di anticorpi monoclonali, proteine di fusione, vaccini e cellule staminali.

I benefici del trealosio Pfanstiehl includono:

Protezione cellulare

È stato dimostrato che il trealosio protegge le cellule e i materiali biologici dai danni causati dal congelamento e dallo scongelamento. La sua presenza aiuta a mantenere l’integrità strutturale delle membrane cellulari e previene la formazione di cristalli di ghiaccio, che possono essere dannosi per le cellule. 

Stabilizzazione delle proteine:

Il trealosio è noto per le sue proprietà stabilizzanti delle proteine. Può aiutare a mantenere la stabilità conformazionale delle proteine durante i processi di congelamento e scongelamento, riducendo il rischio di denaturazione e aggregazione delle proteine. 

Prevenzione dei danni da gelo-disgelo:

La somministrazione di trealosio ad alto contenuto agisce come crioprotettore, mitigando gli effetti dannosi del congelamento e dello scongelamento su cellule e proteine. Ciò è particolarmente importante nella conservazione dei campioni biologici, dove la formazione di cristalli di ghiaccio e il danno cellulare associato possono essere una preoccupazione significativa. Le formulazioni viscose possono richiedere forze di iniezione più elevate, causando disagio al paziente e potenziali problemi con la conformità alla somministrazione. 

Fattibilità e funzionalità migliorate:

Se utilizzato nella crioconservazione, il trealosio ha dimostrato di migliorare la vitalità e la funzionalità delle cellule e delle molecole biologiche dopo lo scongelamento. Questo è fondamentale per mantenere l’efficacia di vaccini, anticorpi e altri prodotti biofarmaceutici. 

Conservazione a lungo termine migliorata:

Il trealosio consente lo stoccaggio a lungo termine di materiali biologici a temperature ultra-basse senza una significativa perdita di vitalità o funzionalità. Ciò è particolarmente prezioso nelle industrie biotecnologiche e farmaceutiche, dove la stabilità dei prodotti nel tempo è fondamentale.

Riferimenti/Citazioni:

Pfanstiehl Trehalose Citation Page

La più alta qualità cGMP Compendial per le vostre applicazioni ad alto rischio

Marchio Pfanstiehl ad elevata purezza – Basso contenuto di endotossine – Basso contenuto di metalli

  • Trealosio diidrato,
  • Trealosio diidrato (basso contenuto di glucosio)
  • Trealosio diidrato grado per inalazione

 sono stati sviluppati specificamente per la formulazione biofarmaceutica e la produzione commerciale e sono prodotti in condizioni cGMP ICH-Q7 complete negli Stati Uniti secondo i più alti standard di qualità e purezza. Il trealosio di marca Pfanstiehl è conforme alla farmacopea NF (formulario nazionale) EP (europea) JP (giapponese) e ChP (cinese) perché di queste rigorose specifiche di produzione e dei sistemi di qualità Pfanstiehl, potete essere certi che il trealosio Pfanstiehl sarà della massima qualità e qualità. coerenza da lotto a lotto e il più sicuro disponibile per l’uso nella vostra applicazione di produzione o di ricerca.

Nome del prodotto:

Trehalose dihydrate

Livello di qualità:

Più alto – Eccipiente parenterale compendiale GMP

Attributi:

Massima purezza
Basso contenuto di endotossine
Basso contenuto di metalli
Basso carico biologico

Farmacopea dell'Agenzia:

USP-NF
EP
JP
ChP

Applicazioni:

Formulazione parenterale
Formulazione liquida
Processo farmaceutico
Processo biofarmaceutico

  • Nome del prodotto:

    Trehalose dihydrate

  • Livello di qualità:

    Più alto – Eccipiente parenterale compendiale GMP

  • Attributi:

    Massima purezza
    Basso contenuto di endotossine
    Basso contenuto di metalli
    Basso carico biologico

  • Farmacopea dell'Agenzia:

    USP-NF
    EP
    JP
    ChP

  • Applicazioni:

    Formulazione parenterale
    Formulazione liquida
    Processo farmaceutico
    Processo biofarmaceutico

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