Mantenere la promessa della purezza

Mantenere la promessa di purezzaTM

Servizi di produzione di ingredienti farmaceutici attivi personalizzati Pfanstiehl

Con una lunga esperienza di successo nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) personalizzati, Pfanstiehl si è affermata come partner di fiducia impegnato a fornire soluzioni su misura per le esigenze uniche dei nostri clienti. La nostra storia è ricca di innovazione ed eccellenza, abbracciando decenni di esperienza nel supporto all’industria farmaceutica. Noi di Pfanstihell comprendiamo l’importanza fondamentale di promuovere solide partnership e garantire la soddisfazione del cliente in ogni fase del processo di produzione. Dall’ideazione del prodotto alla fornitura sul mercato, ci impegniamo a fornire un supporto completo che superi le aspettative.

Quando collabori con Pfanstiehl per la produzione di API personalizzate, lavori fianco a fianco con i nostri scienziati esperti con una vasta esperienza in chimica e una comprovata esperienza di successo nel supportare varie fasi dei programmi di sviluppo clinico e della produzione su scala commerciale.

I servizi di sviluppo e produzione di API personalizzate di Pfanstiehl comprendono un’ampia gamma di funzionalità su misura per soddisfare le vostre esigenze specifiche:

Supporto clinico in fase precoce e tardiva:

I nostri scienziati forniscono un supporto completo durante i programmi di sviluppo clinico in fase iniziale e avanzata, garantendo una progressione senza soluzione di continuità dagli studi preclinici agli studi clinici.

Sintesi chimica in più fasi:

Eccelliamo nella produzione di API sia tradizionali che complesse, utilizzando capacità all’avanguardia per eseguire processi di sintesi chimica in più fasi.

Flessibilità di scala:

Dalla produzione su scala di laboratorio a quella su scala su larga scala e su scala pilota, perfezioniamo e ottimizziamo continuamente i nostri processi, fornendo un’ampia gamma di quantità in tutte le fasi di sviluppo.

Supporto alla produzione commerciale:

Dal lancio del prodotto alla fornitura sul mercato, Pfanstiehl si impegna a supportare le esigenze di produzione commerciale. Con capacità attuali, siamo in grado di produrre quantità fino a 70 kg. Pfanstiehl garantirà una fornitura costante e affidabile per soddisfare la domanda del mercato.

Conformità cGMP:

Le operazioni di Pfanstiehl aderiscono rigorosamente agli standard cGMP, riflettendo un impegno incrollabile per la qualità e la conformità normativa. La nostra comprovata esperienza dimostra la nostra dedizione a mantenere i più alti standard di eccellenza produttiva.

Competenze di scale-up:

Il nostro team offre capacità complete di scale-up, supportate da una gamma completa di servizi analitici. Diamo priorità alla flessibilità, garantendo un’esecuzione tempestiva con rendimenti eccezionali e una qualità superiore in ogni fase del processo di scale-up.

Dallo sviluppo alla commercializzazione:

Sfruttando le nostre ampie capacità di produzione di API commerciali, guidiamo il tuo progetto senza soluzione di continuità dallo sviluppo allo scale-up e alla produzione commerciale. Il nostro approccio integrato semplifica la transizione, riducendo al minimo i rischi e accelerando il time-to-market.

Panoramica delle funzionalità di produzione API personalizzate di Pfanstiehl

  • Potente bilancia per impianti di produzione di farmaci API: da 1 a 70 kg
  • Produzione pilota: reattori fino a 300 galloni
  • Impianto a prova di esplosione su larga scala (2.000 galloni) per la lavorazione con solventi infiammabili
  • Impianto di recupero solventi
  • Processo di sviluppo API collaudato nel tempo:
      • Sviluppo, scale-up, ottimizzazione e convalida dei processi
      • Documentazione cGMP
      • Metodo di prova analitico e convalida
      • Test di stabilità conformi a ICH
      • Sviluppo e convalida del Drug Master File (DMF)

Aree di competenza speciale

Farmaceutico:
  • Sviluppo e produzione di API e HPAPI
  • Intermedi avanzati
  • Composti potenti / citotossici
  • Linker-Tossine per supportare la produzione di ADC
  • Chimica nucleosidica – API generici
Biofarmaceutico:
  • Chimica dei carboidrati / Zuccheri rari e bloccati
  • Stabilizzanti proteici / Eccipienti di grado parenterale
  • Componenti per bioprocessi
  • Somministrazione di farmaci / Solubilizzatori
  • Stabilizzatori per vaccini
  • Lioprotettori
Punti salienti dello sviluppo del processo:
  • Sviluppo rapido dei processi chimici e ottimizzazione dei percorsi, con particolare attenzione alla sicurezza dei processi SafeBridge
  • Esperienza e competenza per superare i colli di bottiglia dei processi e facilitare il miglioramento dei processi
  • Lo sviluppo dei processi si concentra su resa, scalabilità, sicurezza, impatto ambientale limitato ed economia
  • Supporto per lo scale-up e la convalida dei processi
  • Sviluppo di piccole e medie imprese
  • Sintesi personalizzata non-cGMP su scala di laboratorio
I servizi analitici includono:
  • Sviluppo e validazione di metodi analitici:
      • Sviluppo delle specifiche di saggio/rilascio per un rilascio multicompendiale semplificato
      • Profilazione delle impurità
      • Analisi strutturale
      • Sviluppo e validazione di metodi di rilevamento di endotossine e glucani
      • Quantificazione delle impurità elementari a bassi livelli di ppb
      • Concentrazione di nitrosammine e impurità N-nitroso-strutturali, concentrazione di nitriti
      • Rilevamento e validazione di DNA/RNA/DNasi/RNasi
      • Qualifica della norma di riferimento
      • Sviluppo e validazione del metodo di pulizia
  • Test di stabilità ICH e sviluppo del protocollo
  • Caratterizzazione dei marcatori di impurezze
  • Programma KYPP per tracciare e tracciare le tendenze degli attributi di qualità analitica

Strutture e attrezzature

PRODUZIONE KILO LAB

Pfanstiehl dispone di una struttura polivalente di contenimento del chilometro e del chilometro in loco, che comprende:

    • Isolatore di sintesi del vano portaoggetti Carlisle – Filtro Hastelloy C e asciugatura in vaschette contenute
    • Reattore in vetro da 100 litri nella cabina fumi a contenimento totale di Howorth
    • Reattore di idrogenazione Hastelloy C da 100 litri (50 psi)
    • Ampia gamma di temperature di lavorazione: da (-) 80 ºC a (+) 200 ºC
    • Certificato per la gestione di mescole fino a 0,10 ug/m³ – compatibile con SafeBridge Categoria 4
    • Sintesi personalizzata non-cGMP su larga scala

PRODUZIONE SU SCALA PILOTA E COMMERCIALE

Pfanstiehl è dotato di:

    • Produzione ad alta potenza su larga scala – Classe 100.000 / SafeBridge Categoria 1-3
    • Treni di reattori multipli da 300 galloni rivestiti in vetro, con una capacità totale del reattore primario di 1.500 galloni
    • L’impianto cGMP flessibile può produrre fino a ~100 Kg di lotti di farmaci potenti/citotossici
    • Nuovo filtro essiccatore Hastelloy C Nutsche da 0,4 m² con isolatore a vano portaoggetti di contenimento, oltre a una moltitudine di filtri portatili Aurora (Hastelloy C e acciaio inossidabile)
    • Macinazione composta potente contenuta

Collaborando con Pfanstiehl, si ottiene l’accesso a un partner affidabile ed esperto dedicato alla fornitura di soluzioni di produzione API personalizzate di alta qualità nei tempi e nei costi previsti.

Domande? Fai clic sul pulsante Contattaci qui sotto e uno dei nostri tecnici del supporto sarà lieto di aiutarti.

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