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La stabilizzazione degli anticorpi monoclonali (mAb) bispecifici o trispecifici presenta diverse sfide a causa delle loro strutture complesse e della maggiore probabilità di instabilità rispetto agli anticorpi monoclonali tradizionali.
Gli anticorpi monoclonali multispecifici sono soggetti a degradazione chimica, come la deamidazione, l’ossidazione e l’idrolisi.
Questi processi possono alterare la funzione e l’affinità di legame degli anticorpi.
Possono anche essere più suscettibili all’instabilità fisica, come la denaturazione e le precipitazioni, soprattutto durante la produzione, lo stoccaggio e il trasporto.
Il processo di produzione è più complesso e richiede un controllo preciso delle condizioni per mantenere la stabilità.
Eventuali variazioni possono causare instabilità o perdita di funzionalità.
Gli eccipienti devono essere compatibili con gli anticorpi monoclonali e non interagire negativamente.
Ciò richiede uno screening e un test approfonditi durante lo sviluppo della formulazione.
La concentrazione degli eccipienti deve essere ottimizzata per ottenere la stabilità desiderata senza causare effetti negativi.
Gli eccipienti devono essere generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) e conformi agli standard normativi per le formulazioni farmaceutiche.
Sono necessari studi di stabilità a lungo termine in varie condizioni (temperatura, umidità, esposizione alla luce) per garantire che gli eccipienti selezionati forniscano una protezione adeguata per tutta la durata di conservazione del prodotto.
La stabilità e la durata di conservazione degli anticorpi monoclonali bispecifici o trispecifici sono significativamente influenzate dall’attenta selezione degli eccipienti.
Questi eccipienti aiutano a mitigare le sfide di instabilità intrinseche poste dalla complessa struttura degli anticorpi monoclonali multispecifici, garantendone l’efficacia e la sicurezza nel tempo
I Technical Sales Scientist di Pfanstiehl possono discutere con voi per comprendere le vostre sfide e fornire indicazioni basate sull’esperienza e sulle revisioni della letteratura per ridurre la viscosità e stabilizzare la struttura e l’attività biologica del vostro anticorpo complesso.
Aiutiamo a mettere insieme alcune idee per:
L’incorporazione di agenti stabilizzanti come zuccheri o polioli può proteggere le proteine dalla denaturazione e dall’aggregazione durante lo stoccaggio e la manipolazione.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccarosio
Pfanstiehl HPLE-LMTM TREALOSIO
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltosio
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol
L’incorporazione di eccipienti che riducono la viscosità come arginina, cloruro di sodio o amminoacidi specifici può mitigare l’aumento della viscosità mantenendo la stabilità.
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Istidina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Istidina HCL
La regolazione del pH e della composizione del sistema tampone può migliorare la solubilità e la stabilità, fondamentali per le formulazioni ad alta concentrazione.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinato di sodio
Da oltre 100 anni, Pfanstiehl produce eccipienti, stabilizzanti e componenti tampone iniettabili cGMP che garantiscono un’elevata purezza e una bassa endotossina. I nostri componenti sono utilizzati nella maggior parte dei biofarmaci più venduti al mondo e continuiamo a crescere ogni anno.
I nostri clienti sanno che la combinazione del pluripremiato supporto tecnico di Pfanstiehl e dei componenti cGMP ad alta purezza e a basso contenuto di endotossine contribuirà a garantire una migliore coerenza da un lotto all’altro e a ridurre il rischio di fallimento del lotto di produzione per la vostra terapia.
Se avete un anticorpo complesso o una proteina biologica che richiede una soluzione di eccipiente, contattateci e saremo lieti di discutere su come possiamo lavorare insieme per rendere il vostro prodotto il più di alta qualità possibile.