Mantenere la promessa della purezza

Mantenere la promessa di purezzaTM

Soluzioni Pfanstiehl per formulazioni complesse di anticorpi bispecifici o trispecifici

La stabilizzazione degli anticorpi monoclonali (mAb) bispecifici o trispecifici presenta diverse sfide a causa delle loro strutture complesse e della maggiore probabilità di instabilità rispetto agli anticorpi monoclonali tradizionali.

Bispecific Monoclonal Antibody in Final Formulation Buffer

Sfide con la stabilizzazione degli anticorpi monoclonali bispecifici o trispecifici

Complessità strutturale:

Gli anticorpi monoclonali bispecifici e trispecifici hanno strutture più complesse rispetto agli anticorpi monoclonali tradizionali. Questa complessità può portare a una maggiore instabilità, poiché ci sono più regioni che possono potenzialmente deformarsi o aggregarsi.

Aggregazione:

La tendenza all’aggregazione è maggiore negli anticorpi monoclonali multispecifici a causa della presenza di più domini di legame. L’aggregazione può ridurre l’efficacia e aumentare l’immunogenicità.

Instabilità chimica:

Gli anticorpi monoclonali multispecifici sono soggetti a degradazione chimica, come la deamidazione, l’ossidazione e l’idrolisi.
Questi processi possono alterare la funzione e l’affinità di legame degli anticorpi.

Instabilità fisica:

Possono anche essere più suscettibili all’instabilità fisica, come la denaturazione e le precipitazioni, soprattutto durante la produzione, lo stoccaggio e il trasporto.

Sfide di produzione:

Il processo di produzione è più complesso e richiede un controllo preciso delle condizioni per mantenere la stabilità.
Eventuali variazioni possono causare instabilità o perdita di funzionalità.

La selezione degli eccipienti per gli anticorpi complessi è fondamentale.

È necessario considerare le seguenti considerazioni:

Compatibilità:

Gli eccipienti devono essere compatibili con gli anticorpi monoclonali e non interagire negativamente.
Ciò richiede uno screening e un test approfonditi durante lo sviluppo della formulazione.

Concentrazione:

La concentrazione degli eccipienti deve essere ottimizzata per ottenere la stabilità desiderata senza causare effetti negativi.

Conformità normativa:

Gli eccipienti devono essere generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) e conformi agli standard normativi per le formulazioni farmaceutiche.

Studi di stabilità:

Sono necessari studi di stabilità a lungo termine in varie condizioni (temperatura, umidità, esposizione alla luce) per garantire che gli eccipienti selezionati forniscano una protezione adeguata per tutta la durata di conservazione del prodotto.

La stabilità e la durata di conservazione degli anticorpi monoclonali bispecifici o trispecifici sono significativamente influenzate dall’attenta selezione degli eccipienti.

Questi eccipienti aiutano a mitigare le sfide di instabilità intrinseche poste dalla complessa struttura degli anticorpi monoclonali multispecifici, garantendone l’efficacia e la sicurezza nel tempo

Cosa può fare Pfanstiehl per aiutare?

I Technical Sales Scientist di Pfanstiehl possono discutere con voi per comprendere le vostre sfide e fornire indicazioni basate sull’esperienza e sulle revisioni della letteratura per ridurre la viscosità e stabilizzare la struttura e l’attività biologica del vostro anticorpo complesso.

Aiutiamo a mettere insieme alcune idee per:

Agenti stabilizzanti:

L’incorporazione di agenti stabilizzanti come zuccheri o polioli può proteggere le proteine dalla denaturazione e dall’aggregazione durante lo stoccaggio e la manipolazione.

Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccarosio
Pfanstiehl HPLE-LMTM TREALOSIO
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltosio
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol

Utilizzo di eccipienti che riducono la viscosità

L’incorporazione di eccipienti che riducono la viscosità come arginina, cloruro di sodio o amminoacidi specifici può mitigare l’aumento della viscosità mantenendo la stabilità.

Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Istidina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Istidina HCL

Ottimizzazione dei sistemi tampone:

La regolazione del pH e della composizione del sistema tampone può migliorare la solubilità e la stabilità, fondamentali per le formulazioni ad alta concentrazione.

Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinato di sodio

Da oltre 100 anni, Pfanstiehl produce eccipienti, stabilizzanti e componenti tampone iniettabili cGMP che garantiscono un’elevata purezza e una bassa endotossina. I nostri componenti sono utilizzati nella maggior parte dei biofarmaci più venduti al mondo e continuiamo a crescere ogni anno.

I nostri clienti sanno che la combinazione del pluripremiato supporto tecnico di Pfanstiehl e dei componenti cGMP ad alta purezza e a basso contenuto di endotossine contribuirà a garantire una migliore coerenza da un lotto all’altro e a ridurre il rischio di fallimento del lotto di produzione per la vostra terapia.

Se avete un anticorpo complesso o una proteina biologica che richiede una soluzione di eccipiente, contattateci e saremo lieti di discutere su come possiamo lavorare insieme per rendere il vostro prodotto il più di alta qualità possibile.

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