Mantenere la promessa della purezza

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Mantenere la promessa di purezzaTM

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Qualità Pfanstiehl

Pfanstiehl è riconosciuta a livello globale come leader nella produzione di eccipienti iniettabili cGMP ad alta purezza, a basso contenuto di endotossine e a basso contenuto di metalli e componenti biofarmaceutici per varie applicazioni nei bioprocessi, nelle formulazioni e nelle aree specialistiche.

Tutti i prodotti Pfanstiehl sono fabbricati negli Stati Uniti presso lo stabilimento di Waukegan, Illinois, che aderisce agli standard ICH Q7 ed è ispezionato e approvato dalla FDA statunitense. La struttura è situata a 35 minuti a nord dell’aeroporto O’Hare e della città di Chicago.

Sistemi di qualità:

  • Pfanstiehl, Inc. è registrata presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, numero di registrazione 1410747. Pfanstiehl è regolarmente ispezionato dalla FDA statunitense e da altre agenzie di regolamentazione e rimane in regola.
  • Il sistema di qualità di Pfanstiehl si basa sul Q7 dell’International Council for Harmonisation (ICH). Pfanstiehl applica questo sistema di qualità sia alla produzione di principi attivi farmaceutici (API) che di eccipienti biofarmaceutici.
  • Tutti i prodotti realizzati da Pfanstiehl sono considerati fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione (cGMP).

Audit dei clienti:

  • Pfanstiehl ospita 40-50 audit all’anno
  • L’interazione con il cliente è uno dei principali motori dei nostri programmi di miglioramento della qualità
  • Per programmare un audit in loco delle strutture di Pfanstiehl, contatta il tuo rappresentante per lo sviluppo aziendale o visita il sito

Controllo di qualità:

  • Pfanstiehl gestisce un laboratorio di controllo qualità a servizio quasi completo presso la nostra struttura, composto da chimici altamente qualificati.
  • Circa il 95% dei test del certificato di analisi (CoA) viene eseguito in loco.
  • Pfanstiehl continua a valutare i nostri prodotti e ad espandere le nostre capacità analitiche, inclusa l’aggiunta del pannello bioanalitico a molti dei nostri prodotti

Controllo e supporto normativo:

  • Sviluppo e manutenzione di DMF
  • Gestione di Audit e Certificazioni

Garanzia di qualità

  • Processo di controllo delle modifiche
  • Processo di controllo dei documenti
  • Sistema globale di monitoraggio della qualità per la gestione delle deviazioni e delle azioni correttive (CAPA), le indagini di laboratorio, i reclami, il controllo delle modifiche e la gestione dei fornitori.

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