Mantenere la promessa della purezza

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Mantenere la promessa di purezzaTM

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Strutture e capacità

Pfanstiehl mantiene una superficie di 10 acri e 180.000 mq. ft., campus di 16 edifici a Waukegan, Illinois, USA, che fornisce tutte le operazioni di produzione, laboratorio, magazzino e amministrative, tutte progettate per garantire il flusso regolare di materiali e informazioni e per consentire la produzione secondo cGMP.

Clicca qui per vedere le nostre opzioni di servizio API o di produzione di carboidrati personalizzati.

Produzione di principi attivi farmaceutici

  • Potente bilancia per impianti di produzione di farmaci API: da 1 a 70 kg
  • Produzione pilota: reattori fino a 300 galloni
  • Impianto a prova di esplosione su larga scala (2.000 galloni) per la lavorazione con solventi infiammabili
  • Impianto di recupero solventi
Suite di produzione API Kilo Lab
  • Isolatore di sintesi del vano portaoggetti Carlisle – Filtro Hastelloy C e asciugatura in vaschette contenute
  • Reattore in vetro da 100 litri nella cabina fumi a contenimento totale di Howorth
  • Reattore di idrogenazione Hastelloy C da 100 litri (50 psi)
  • Ampia gamma di temperature di lavorazione: da (-) 80 ºC a (+) 200 ºC
  • Certificato per la gestione di mescole fino a 0,10 ug/m³ – compatibile con SafeBridge Categoria 4
  • Sintesi personalizzata non-cGMP su larga scala
Produzione su scala pilota e commerciale
  • Produzione ad alta potenza su larga scala – Classe 100.000 / SafeBridge Categoria 1-3
  • Treni di reattori multipli da 300 galloni rivestiti in vetro, con una capacità totale del reattore primario di 1.500 galloni
  • L’impianto cGMP flessibile può produrre fino a ~100 Kg di lotti di farmaci potenti/citotossici
  • Nuovo filtro essiccatore Hastelloy C Nutsche da 0,4 m² con isolatore a vano portaoggetti di contenimento, oltre a una moltitudine di filtri portatili Aurora (Hastelloy C e acciaio inossidabile)
  • Macinazione composta potente contenuta

Produzione di carboidrati ed eccipienti

  • Scala di produzione cGMP sfusa: Grammo a tonnellata metrica
  • Impianti di essiccazione della classe 100.000: suite isolate di essiccazione, macinazione e confezionamento
  • Carboidrati speciali e zuccheri bloccati

R&D e Analitica

  • Laboratori di ricerca e sviluppo in loco
  • Laboratorio di servizi analitici:
    • Sviluppo e validazione di metodi analitici:
      • Sviluppo delle specifiche di saggio/rilascio per un rilascio multicompendiale semplificato
      • Profilazione delle impurità
      • Analisi strutturale
      • Sviluppo e validazione di metodi di rilevamento di endotossine e glucani
      • Quantificazione delle impurità elementari a bassi livelli di ppb
      • Concentrazione di nitrosammine e impurità N-nitroso-strutturali, concentrazione di nitriti
      • Rilevamento e validazione di DNA/RNA/DNasi/RNasi
      • Qualifica della norma di riferimento
      • Sviluppo e validazione del metodo di pulizia
    • Test di stabilità ICH e sviluppo del protocollo
    • Caratterizzazione dei marcatori di impurezze
    • Programma KYPP per tracciare e tracciare le tendenze degli attributi di qualità analitica

Magazzinaggio

  • Magazzino prodotti finiti GMP a temperatura e umidità controllata

Supporto per le strutture

  • Impianto dedicato al trattamento biologico delle acque reflue
  • Personale di manutenzione/supporto tecnico 24 ore su 24

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