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Solutions de stabilisation des vaccins et des produits biologiques de Pfanstiehl

Les protéines contenues dans les formulations de produits biologiques et de vaccins sont des molécules sensibles qui peuvent subir une dénaturation, une agrégation ou une dégradation dans diverses conditions, telles que la température, les changements de pH ou le stress mécanique. La stabilisation des protéines est essentielle pour maintenir leur efficacité thérapeutique, en particulier dans le développement de médicaments à base de protéines et de produits biopharmaceutiques.

Les protéines thérapeutiques qui ne sont pas correctement stabilisées peuvent présenter les défis suivants :

Perte d’activité biologique :

L’un des effets les plus critiques de la dégradation des protéines est la perte potentielle d’activité biologique. Les protéines dépendent d’une structure tridimensionnelle spécifique pour remplir leurs fonctions, et la dégradation peut perturber cette structure, rendre la protéine inefficace ou réduire considérablement son activité.

Pharmacocinétique altérée :

La dégradation des protéines peut entraîner des changements dans la pharmacocinétique du médicament, affectant des facteurs tels que l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion. Cela peut entraîner un comportement imprévisible des médicaments dans le corps et peut avoir un impact sur les résultats thérapeutiques souhaités.

Immunogénicité:

La dégradation peut exposer des épitopes cachés ou induire des changements structurels qui rendent la protéine plus immunogène. Cela peut déclencher une réponse immunitaire chez le patient, conduisant à la formation d’anticorps contre la protéine thérapeutique. Les réactions immunitaires peuvent réduire l’efficacité de la protéine et, dans certains cas, provoquer des effets indésirables.

Toxicité accrue :

Les agrégats visibles sont souvent perçus négativement d’un point de vue marketing. Les patients et les cliniciens s’attendent généralement à ce que les produits injectables soient transparents et exempts de particules visibles. La présence d’agrégats peut soulever des inquiétudes quant à l’innocuité et à l’efficacité du produit.

Stabilité réduite dans les formulations :

La dégradation peut compromettre la stabilité de la protéine dans la formulation pharmaceutique. Cette instabilité peut entraîner des changements physiques, tels que l’agrégation ou la précipitation, qui peuvent réduire davantage l’efficacité du médicament.

Dosage incohérent :

La dégradation peut entraîner des variations de la concentration de la protéine active dans le produit pharmaceutique. Un dosage incohérent peut avoir un impact sur la réponse thérapeutique et peut entraîner un sous-dosage ou un surdosage chez les patients.

Perte de spécificité :

La dégradation des protéines peut entraîner une perte de spécificité pour la molécule ou le récepteur cible. Cette perte de spécificité peut réduire la sélectivité thérapeutique, ce qui peut affecter le résultat thérapeutique escompté.

Échec à atteindre les objectifs thérapeutiques :

En fin de compte, les effets cumulatifs de la dégradation des protéines peuvent conduire à l’échec du produit pharmaceutique à atteindre ses objectifs thérapeutiques prévus. Il s’agit d’une préoccupation importante, en particulier dans le contexte des médicaments à base de protéines où la précision et la spécificité sont souvent essentielles

Comment Pfanstiehl peut-il aider ?

Les scientifiques technico-commerciaux de Pfanstiehl peuvent discuter avec vous pour comprendre vos défis et vous fournir des conseils basés sur l’expérience et les revues de littérature pour stabiliser la structure et l’activité biologique des thérapies. Le contrôle et la minimisation de la dégradation sont essentiels pour maintenir l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces médicaments.

Laissez-nous vous aider à rassembler quelques idées pour :

Optimisation de la formulation :
  • Ajuster le pH : Maintenir les protéines à leur pH optimal peut prévenir la dénaturation.
  • Tamponnage : Utilisation de tampons appropriés pour maintenir une plage de pH stable.
  • Ajouter des agents stabilisants : L’inclusion d’excipients comme les sucres, les polyols et les acides aminés peut aider à stabiliser les protéines.

Stabilisateurs

Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tréhalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol

Composants tampons

Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinate de sodium

Cryoprotecteurs lyoprotecteurs

Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tréhalose

Depuis plus de 100 ans, Pfanstiehl fabrique des excipients, des stabilisants et des composants tampons de qualité injectable cGMP qui garantissent une grande pureté et une faible teneur en endotoxines. Nos composants sont utilisés dans la majorité des produits pharmaceutiques les plus utilisés au monde et nous continuons à croître chaque année.

Nos clients savent que la combinaison du support technique primé de Pfanstiehl et des composants cGMP de haute pureté à faible teneur en endotoxines contribuera à assurer une meilleure cohérence d’un lot à l’autre pour votre traitement et à réduire le risque d’échec de la fabrication des lots.

Si vous avez un produit biologique ou un vaccin protéique qui a besoin de technologies d’excipient de stabilisation pour stabiliser votre protéine, veuillez nous contacter et nous serons heureux de discuter de la façon dont nous pouvons travailler ensemble pour rendre votre produit de la plus haute qualité possible.

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