Tenir la promesse de la pureté

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Tenir la promesse de la puretéTM

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Installations et capacités

Pfanstiehl entretient une superficie de 10 acres et 180 000 m². Campus de 16 bâtiments à Waukegan, Illinois, États-Unis, qui fournit toutes les opérations de fabrication, de laboratoire, d’entreposage et d’administration, toutes conçues pour assurer la fluidité de la circulation des matériaux et des informations et pour permettre la production selon les BPF.

Cliquez ici pour voir nos options d’API personnalisées ou de service de fabrication de glucides.

Fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs

  • Échelle de l’installation de fabrication de médicaments API puissants : 1 à 70 kg
  • Fabrication pilote : jusqu’à 300 gallons de réacteurs
  • Installation antidéflagrante à grande échelle (2 000 gallons) pour le traitement avec des solvants inflammables
  • Installation de récupération de solvants
Suite de fabrication API Kilo Lab
  • Isolateur de synthèse de boîte à gants Carlisle – Filtre Hastelloy C et séchage en plateau confiné
  • Réacteur en verre de 100 litres dans la cabine de fumée à confinement complet de Howorth
  • Réacteur d’hydrogénation Hastelloy C de 100 litres (50 psi)
  • Large plage de températures de traitement – (-)80ºC à (+)200ºC
  • Certifié pour traiter des composés jusqu’à 0,10 ug/m³ – Compatible SafeBridge Catégorie 4
  • Synthèse personnalisée non cGMP à l’échelle du kilomètre
Fabrication à l’échelle pilote et commerciale
  • Fabrication à grande échelle et à haute puissance – Classe 100 000 / SafeBridge Catégorie 1-3
  • Plusieurs trains de réacteurs émaillés de 300 gallons, d’une capacité totale de réacteur primaire de 1 500 gallons
  • L’usine flexible cGMP peut produire jusqu’à ~100 kg de lots de médicaments puissants / cytotoxiques
  • Nouveau filtre sécheur Hastelloy C Nutsche de 0,4 m² avec isolateur de boîte à gants de confinement, ainsi qu’une multitude de filtres Aurora portables (Hastelloy C et Stainless Steel)
  • Broyage de composés puissants contenus

Fabrication de glucides et d’excipients

  • Échelle de fabrication cGMP en vrac : gramme à tonne métrique
  • Installations de séchage de catégorie 100 000 : suites isolées de séchage, de broyage et d’emballage
  • Glucides de spécialité et sucres bloqués

R&D et analytique

  • Laboratoires de recherche et développement sur place
  • Laboratoire de services analytiques :
    • Développement et validation de méthodes analytiques :
      • Développement de spécifications de dosage/libération pour une libération multi-officinale rationalisée
      • Profilage des impuretés
      • Analyse structurelle
      • Développement et validation de méthodes de détection des endotoxines et des glucanes
      • Quantification des impuretés élémentaires à de faibles niveaux de ppb
      • Concentration de nitrosamines et impuretés N-nitroso-structurales, concentration en nitrite
      • Détection et validation de l’ADN/ARN/DNase/RNase
      • Qualification standard de référence
      • Développement et validation de méthodes de nettoyage
    • Tests de stabilité ICH et développement de protocoles
    • Caractérisation des marqueurs d’impuretés
    • Programme KYPP pour suivre et établir des tendances en matière d’attributs de qualité analytique

Entreposage

  • Entrepôt de produits finis GMP à température et humidité contrôlées

Soutien aux installations

  • Installation de traitement biologique des eaux usées
  • Personnel de maintenance et d’assistance technique 24 heures sur 24

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