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La stabilisation des anticorps monoclonaux (AcM) bispécifiques ou trispécifiques présente plusieurs défis en raison de leurs structures complexes et de la probabilité accrue d’instabilité par rapport aux anticorps monoclonaux traditionnels.
Les anticorps monoclonaux multispécifiques sont sujets à la dégradation chimique, comme la désamidation, l’oxydation et l’hydrolyse.
Ces processus peuvent modifier la fonction et l’affinité de liaison des anticorps.
Ils peuvent également être plus sensibles à l’instabilité physique, comme la dénaturation et les précipitations, en particulier pendant la fabrication, le stockage et le transport.
Le processus de production est plus complexe et nécessite un contrôle précis des conditions pour maintenir la stabilité.
Toute variation peut entraîner une instabilité ou une perte de fonctionnalité.
Les excipients doivent être compatibles avec les anticorps monoclonaux et ne pas interagir négativement.
Cela nécessite un dépistage et des tests approfondis lors du développement de la formulation.
La concentration des excipients doit être optimisée pour obtenir la stabilité souhaitée sans provoquer d’effets indésirables.
Les excipients doivent être généralement reconnus comme sûrs (GRAS) et être conformes aux normes réglementaires pour les formulations pharmaceutiques.
Des études de stabilité à long terme dans diverses conditions (température, humidité, exposition à la lumière) sont nécessaires pour s’assurer que les excipients sélectionnés offrent une protection adéquate tout au long de la durée de conservation du produit.
La stabilité et la durée de conservation des anticorps monoclonaux bispécifiques ou trispécifiques sont considérablement influencées par la sélection minutieuse des excipients.
Ces excipients aident à atténuer les problèmes d’instabilité inhérents posés par la structure complexe des anticorps monoclonaux multispécifiques, garantissant ainsi leur efficacité et leur innocuité au fil du temps
Les scientifiques technico-commerciaux de Pfanstiehl peuvent discuter avec vous pour comprendre vos défis et vous fournir des conseils basés sur l’expérience et les revues de littérature pour réduire la viscosité et stabiliser la structure et l’activité biologique de votre anticorps complexe.
Laissez-nous vous aider à rassembler quelques idées pour :
L’incorporation d’agents stabilisants comme les sucres ou les polyols peut protéger les protéines de la dénaturation et de l’agrégation pendant le stockage et la manipulation.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol
L’incorporation d’excipients réduisant la viscosité comme l’arginine, le chlorure de sodium ou des acides aminés spécifiques peut atténuer les augmentations de viscosité tout en maintenant la stabilité.
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginine
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginine HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidine
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidine HCL
L’ajustement du pH et de la composition du système tampon peut améliorer la solubilité et la stabilité, ce qui est crucial pour les formulations à haute concentration.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinate de sodium
Depuis plus de 100 ans, Pfanstiehl fabrique des excipients, des stabilisants et des composants tampons de qualité injectable cGMP qui garantissent une grande pureté et une faible teneur en endotoxines. Nos composants sont utilisés dans la majorité des produits biopharmaceutiques les plus vendus au monde et nous continuons de croître chaque année.
Nos clients savent que la combinaison du support technique primé de Pfanstiehl et des composants cGMP de haute pureté à faible teneur en endotoxines contribuera à assurer une meilleure cohérence d’un lot à l’autre et à réduire le risque d’échec de la fabrication de votre produit thérapeutique.
Si vous avez un anticorps complexe ou un produit biologique protéique nécessitant une solution d’excipient, veuillez nous contacter et nous serons heureux de discuter de la façon dont nous pouvons travailler ensemble pour rendre votre produit de la meilleure qualité possible.