Tenir la promesse de la pureté

Rechercher

Tenir la promesse de la puretéTM

Rechercher

Qualité Pfanstiehl

Pfanstiehl est mondialement reconnu comme un leader dans la fabrication d’excipients injectables de haute pureté, à faible teneur en endotoxines et à faible teneur en métaux et de composants biopharmaceutiques pour diverses applications dans les domaines de la biotransformation, de la formulation et des domaines spécialisés.

Tous les produits de Pfanstiehl sont fabriqués aux États-Unis dans son usine de Waukegan, dans l’Illinois, qui adhère aux normes ICH Q7 et est inspectée et approuvée par la FDA américaine. L’établissement est idéalement situé à 35 minutes au nord de l’aéroport O’Hare et de la ville de Chicago.

Systèmes de qualité :

  • Pfanstiehl, Inc. est enregistrée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, numéro d’enregistrement 1410747. Pfanstiehl est régulièrement inspecté par la FDA américaine et d’autres organismes de réglementation et reste en règle.
  • Le système de qualité de Pfanstiehl est basé sur la Q7 de l’International Council for Harmonisation (ICH). Pfanstiehl applique ce système de qualité à la fois à la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et d’excipients biopharmaceutiques.
  • Tous les produits fabriqués par Pfanstiehl sont considérés comme fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Audits clients :

  • Pfanstiehl organise 40 à 50 audits par an
  • L’interaction avec les clients est un moteur majeur de nos programmes d’amélioration de la qualité
  • Pour planifier un audit sur place des installations de Pfanstiehl, veuillez contacter votre représentant du développement commercial ou visiter

Contrôle qualité:

  • Pfanstiehl exploite un laboratoire de contrôle de la qualité à service quasi complet dans nos installations, doté de chimistes hautement qualifiés.
  • Environ 95 % des tests de certificat d’analyse (CoA) sont effectués sur site.
  • Pfanstiehl continue d’évaluer nos produits et d’étendre nos capacités analytiques, y compris l’ajout d’un panel bioanalytique à bon nombre de nos produits

Contrôle et soutien réglementaires :

  • Développement et maintenance DMF
  • Gestion des audits et des certifications

Assurance qualité

  • Processus de contrôle des modifications
  • Processus de contrôle des documents
  • Système mondial de suivi de la qualité pour la gestion des écarts et des actions correctives (CAPA), les enquêtes en laboratoire, les plaintes, le contrôle des changements et la gestion des fournisseurs.

What can we help you find?

Que pouvons-nous vous aider à trouver ?