Menu
Menu
L’agrégation de protéines est le regroupement spontané ou l’agglutination de molécules de protéines, entraînant la formation de structures plus grandes appelées agrégats. Ce phénomène peut se produire lors de la fabrication, du stockage ou de l’administration de produits biologiques thérapeutiques à base de protéines, qui sont des médicaments dérivés de sources biologiques, telles que des protéines ou des anticorps.
L’effet de l’agrégation des protéines sur la qualité des thérapies biologiques est une préoccupation importante dans l’industrie pharmaceutique. Voici quelques-uns des principaux impacts :
Les protéines agrégées peuvent avoir une solubilité réduite, ce qui peut nécessiter des concentrations plus faibles de la protéine thérapeutique. Cette limitation peut avoir une incidence sur la dose maximale pouvant être administrée par certaines voies, telles que les injections intramusculaires (IM) ou sous-cutanées (SC), nécessitant potentiellement une administration intraveineuse (IV).
Selon la nature des agrégats, des changements de viscosité de la solution peuvent se produire. Les agrégats compacts peuvent diminuer la viscosité, tandis que les structures étendues qui peuvent s’emmêler les unes dans les autres peuvent augmenter la viscosité. Cela peut nuire à la facilité d’administration, en particulier dans le cadre de la prestation de la GI ou de la SC.
Les agrégats irréversibles sont considérés comme des produits de dégradation. S’ils sont présents dans la circulation sanguine, ils peuvent présenter des risques de réponses immunitaires chez les patients. Cela peut conduire les patients à développer une immunité à la protéine thérapeutique ou, dans de rares cas, entraîner des maladies auto-immunes.
Les agrégats visibles sont souvent perçus négativement d’un point de vue marketing. Les patients et les cliniciens s’attendent généralement à ce que les produits injectables soient transparents et exempts de particules visibles. La présence d’agrégats peut soulever des inquiétudes quant à l’innocuité et à l’efficacité du produit.
Les scientifiques technico-commerciaux de Pfanstiehl peuvent discuter avec vous pour comprendre vos défis et vous fournir des conseils basés sur l’expérience et les revues de littérature pour aider à atténuer l’agrégation des protéines dans les thérapies biologiques. Le contrôle et la minimisation de l’agrégation sont essentiels pour maintenir l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces médicaments. Laissez-nous vous aider à rassembler quelques idées pour :
L’ajout de stabilisants, tels que des sucres, des polyols ou des tensioactifs, peut aider à prévenir l’agrégation en stabilisant la structure protéique et en réduisant les interactions intermoléculaires.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tréhalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol
Une sélection appropriée des systèmes tampons peut aider à maintenir la stabilité et la solubilité de la protéine. Le maintien du pH optimal pour une protéine particulière est crucial.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinate de sodium
Depuis plus de 100 ans, Pfanstiehl fabrique des excipients, des stabilisants et des composants tampons de qualité injectable cGMP qui garantissent une grande pureté et une faible teneur en endotoxines. Nos composants sont utilisés dans la majorité des produits pharmaceutiques les plus vendus au monde et nous continuons à croître chaque année.
Nos clients savent que la combinaison de l’assistance technique primée de Pfanstiehl et des composants cGMP de haute pureté à faible teneur en endotoxines contribuera à assurer une meilleure cohérence d’un lot à l’autre et à réduire le risque d’échec de la fabrication de votre produit thérapeutique.
Si vous avez un produit biologique ou un vaccin protéique qui nécessite un développement de formulation pour réduire l’agrégation, veuillez nous contacter et nous serons heureux de discuter de la manière dont nous pouvons travailler ensemble pour rendre votre produit de la plus haute qualité possible.