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Fórmula molecular
C5H9NO2
N.º CAS
Peso molecular
Solubilidad en agua
Punto de ebullición
Punto de fusión
Nivel de calidad
Más alto – cGMP
de grado excipiente parenteral
multi-compendial adecuado para formulaciones biológicas y vacunas inyectables
La L-Prolina es un aminoácido cíclico que ocurre de forma natural y que desempeña un papel estructural único en las proteínas y se utiliza ampliamente en la fabricación farmacéutica tanto como componente de cultivo celular como excipiente de formulación.
En la producción de biológicos aguas arriba, la L-Prolina puede incorporarse en medios definidos químicamente para apoyar el metabolismo celular de mamíferos y la síntesis de proteínas recombinantes. De forma más destacada, la L-Prolina se utiliza en la formulación posterior de proteínas terapéuticas —incluyendo anticuerpos monoclonales, enzimas recombinantes y proteínas de fusión— donde actúa como excipiente estabilizador.
La L-Prolina de grado farmacêutico de Pfanstiehl se fabrica bajo condiciones cGMP con un estricto control de la pureza, los niveles de endotoxinas y el contenido de metales traza para garantizar un rendimiento constante en productos farmacéuticos regulados.
La L-Prolina se considera un excipiente eficaz para formulaciones de fármacos biológicos debido a su capacidad para mejorar la estabilidad de proteínas bajo condiciones de estrés térmico, mecánico y de congelación-descongelación.
Como osmolito compatible, la L-Prolina ayuda a mantener la conformación proteica estabilizando preferentemente el estado plegado nativo y reduciendo las vías de agregación. Puede contribuir a una mayor solubilidad en altas concentraciones proteicas y puede mitigar los desafíos de viscosidad en formulaciones concentradas de anticuerpos monoclonales. Además, la L-Prolina puede apoyar sistemas de isotonicidad y tampón sin afectar negativamente la estructura proteica ni la actividad biológica.
El uso de L-Prolina altamente purificada es esencial en formulaciones biológicas, ya que las impurezas traza, endotoxinas o contaminantes metálicos pueden favorecer la degradación oxidativa, la agregación o la variabilidad en los atributos de calidad del producto.
La L-Proline de grado farmacêutico de Pfanstiehl apoya un desarrollo robusto de formulaciones, una mayor estabilidad en estantería, consistencia de lote a lote y alineación con las expectativas regulatorias globales para la fabricación de biológicos.
de mayor riesgo fue desarrollado específicamente para la fabricación biofarmacéutica y se produce bajo condiciones completas ICH-Q7 cGMP en Estados Unidos con los más altos estándares de calidad y pureza.
La L-Prolina Multi-Compendial de la marca Pfanstiehl cumple con la farmacopea USP, EP, BP, JP y ChP.
Gracias a estas estrictas especificaciones de fabricación y a los sistemas de calidad de Pfanstiehl, puedes estar seguro de que la L-Proline de Pfanstiehl será de la más alta calidad y consistencia de lote a lote, y la más segura disponible para tu aplicación de fabricación o investigación.
L-Proline
Grado excipiente inyectable multi-compendial
de GMP
USP
EP
BP
JP
ChP
Formulación parenteral