Pfanstiehl Histidine Citation Page
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L-histidina USP EP BP JP ChP
Fórmula molecular
C6H9N3O2
N.º CAS
Peso molecular
Solubilidad en agua
Punto de ebullición
Punto de fusión
Nivel de calidad
Highest – Parenteral Excipient Grade cGMPSuitable for Injectable Biologic & Vaccine Formulations
La L-histidina , un aminoácido esencial, desempeña un papel crucial en diversos procesos biológicos dentro del cuerpo humano. Más allá de sus funciones fisiológicas, la L-histidina ha atraído la atención de la industria farmacéutica por su capacidad única para mejorar la estabilidad de los anticuerpos monoclonales (mAb) durante los procesos de fabricación.
Los anticuerpos monoclonales y otras terapias biológicas basadas en proteínas son inherentemente susceptibles a la degradación, la agregación y la pérdida de actividad durante la fabricación y el almacenamiento. La L-histidina emerge como un actor clave para abordar estos desafíos debido a sus propiedades químicas únicas.
La L-histidina presenta una excelente capacidad amortiguadora, particularmente entre pH 5,5 y 6,5, lo que la convierte en un aminoácido ideal para mantener un entorno estable durante el almacenamiento de anticuerpos monoclonales (mAbs). El nivel de pH es un factor crítico que influye en la estabilidad y solubilidad de las proteínas. Al utilizar este aminoácido dentro de dicho rango ligeramente ácido, los fabricantes maximizan su capacidad amortiguadora cerca del pKa de su cadena lateral (6,0), creando un entorno que minimiza la agregación proteica y las vías de degradación para garantizar la vida útil a largo plazo de los mAbs.
La L-histidina posee propiedades quelantes de metales, que pueden ser ventajosas para prevenir la oxidación catalizada por metales y la degradación de los mAbs. Los iones metálicos como el cobre y el hierro pueden acelerar las reacciones oxidativas, lo que conduce a la formación de especies reactivas de oxígeno. Al quelar estos iones, la L-histidina actúa como agente protector, mitigando el riesgo de daño oxidativo a los mAbs.
La solubilidad de las proteínas es un parámetro crítico durante los procesos de fabricación y formulación. La L-histidina, especialmente a pH 7,4, ayuda a mantener la solubilidad de los mAbs, evitando la agregación y la precipitación que podrían comprometer la eficacia del producto final.
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Marca Pfanstiehl Alta pureza – Baja endotoxina – Bajo en metales
fueron desarrollados específicamente para la fabricación biofarmacéutica y se producen bajo plena ICH-Q7 cGMP condiciones en los Estados Unidos con los más altos estándares de calidad y pureza. Las L-Histidinas de la marca Pfanstiehl cumplen con múltiples farmacopeas. Debido a estas estrictas especificaciones de fabricación y sistemas de calidad, puede estar seguro de que las L-Histidinas de Pfanstiehl La histidina será de la más alta calidad y calidad. consistencia de un lote a otro y el más seguro disponible para su uso en su aplicación de fabricación o investigación.
L-Histidine (Plant Derived)
L-Histidine Inhalation Grade (Plant Derived)
Más alto – Compendio Parenteral Grado Excipiente GMP
Máxima pureza
Mínima endotoxina
Menos metales
Mínima carga biológica
USP
EP
BP
JP
ChP
Formulación parenteral
Formulación líquida
Proceso farmacéutico
Proceso biofarmacéutico
L-Histidine (Plant Derived)
L-Histidine Inhalation Grade (Plant Derived)
Más alto – Compendio Parenteral Grado Excipiente GMP
Máxima pureza
Mínima endotoxina
Menos metales
Mínima carga biológica
USP
EP
BP
JP
ChP
Formulación parenteral
Formulación líquida
Proceso farmacéutico
Proceso biofarmacéutico
Tamaños de paquete disponibles de 10 kg, 25 kg y 50 kg: contáctenos para solicitar una cotización