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开发大于 100mg/ml 的高浓度抗体制剂 （HCAF） 对于创建可皮下给药的单克隆抗体 （mAb） 疗法至关重要。 然而，分子之间不可避免的变异性带来了复杂的技术挑战，需要广泛的工具和专业知识来解决。
HCAF开发的主要障碍之一是随着mAb浓度的升高，溶液粘度不可避免地增加。 这种粘度的增加给过滤、灌装和其他制造过程带来了挑战。 此外，高浓度mAb溶液可能会遇到溶解度限制，导致凝胶化或相分离，尤其是在冷藏条件下。 这种情况不仅危及配方稳定性，还威胁到治疗效果。
配方过程本身带来了复杂的挑战，特别是在超滤-渗滤、无菌过滤和灌装-完成步骤等单元操作中。 这些挑战可能会阻碍制造效率并增加成本，因此需要创新的解决方案来简化流程，而不会影响产品质量。
高粘度和 mAb 聚集不仅会阻碍生产过程，还会影响患者分娩过程中的注射器和注射性。 这些问题会降低患者的依从性和治疗效果，凸显了优化配方易于给药的重要性。
蛋白质聚集在制造和给药过程中会带来重大风险，这可能导致治疗效力降低。 此外，聚集体的形成会增加触发抗药免疫反应的风险，强调需要保持长期储存稳定性，同时保持配方完整性。
辅料在降低粘度、提高溶解度和确保HCAF配方的稳定性方面发挥着关键作用。 然而，在保持配方稳定性的同时选择合适的辅料仍然是一门与科学相结合的艺术。
Pfanstiehl的技术销售科学家可以与您讨论，了解您的挑战，并根据经验和文献综述提供指导，以降低粘度并稳定蛋白质治疗药物的结构和生物活性。
让我们帮忙整理一些想法：
加入糖或多元醇等稳定剂可以保护蛋白质在储存和处理过程中免于变性和聚集。
Pfanstiehl HPLE-LMTM 蔗糖
Pfanstiehl HPLE-LMTM 海藻糖
Pfanstiehl HPLE-LMTM 麦芽糖
Pfanstiehl HPLE-LMTM 甘露醇
加入精氨酸、氯化钠或特定氨基酸等降粘赋形剂可以缓解粘度增加，同时保持稳定性。
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-精氨酸
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-精氨酸盐酸盐
Pfanstiehl HPLE-LMTM 低金属 L-组氨酸
Pfanstiehl HPLE-LMTM 低金属 L-组氨酸盐酸盐
调整缓冲液系统的pH值和成分可以提高溶解度和稳定性，这对于高浓度配方至关重要。
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS 底座
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM 琥珀酸钠
100 多年来，Pfanstiehl 一直生产 cGMP 注射级赋形剂、稳定剂和缓冲成分，保证高纯度和低内毒素。 我们的成分被用于世界上大多数最畅销的生物制药中，并且我们每年都在继续增长。
我们的客户知道，Pfanstiehl屡获殊荣的技术支持和高纯度、低内毒素 cGMP 成分的结合将有助于确保批次间更好的一致性，并降低您的治疗药物生产批次失败的风险。
如果您的蛋白质生物制剂或疫苗需要高浓度抗体制剂 （HCAF），请联系我们，我们将很乐意讨论如何共同努力，使您的产品尽可能高质量。