用于复杂双特异性或三特异性抗体制剂的 Pfanstiehl 解决方案

与传统单克隆抗体相比，稳定的双特异性或三特异性单克隆抗体（mAb）因其结构复杂且不稳定的可能性增加而面临一些挑战。

稳定双特异性或三特异性单克隆抗体的挑战

结构复杂性：

与传统单克隆抗体相比，双特异性和三特异性单克隆抗体具有更复杂的结构。这种复杂性可能导致更大的不稳定性，因为有更多的区域可能会错误折叠或聚集。

集合体：

由于存在多个结合结构域，多特异性单克隆抗体中聚集的倾向更高。聚集会降低疗效并增加免疫原性。

化学不稳定性：

多特异性单克隆抗体容易发生化学降解，如脱酰胺、氧化和水解。
这些过程可以改变抗体的功能和结合亲和力。

物理不稳定：

它们也可能更容易受到物理不稳定的影响，例如变性和沉淀，尤其是在制造、储存和运输过程中。

制造挑战：

生产过程更加复杂，需要对条件进行精确控制以保持稳定性。
任何变化都可能导致不稳定或功能丧失。

复杂抗体的赋形剂选择至关重要。

应考虑以下注意事项：

兼容性：

赋形剂必须与单克隆抗体相容，并且不能产生不良相互作用。
这需要在配方开发过程中进行彻底的筛选和测试。

浓度：

必须优化赋形剂的浓度，以达到所需的稳定性，而不会造成不利影响。

法规遵从性：

辅料应符合公认安全（GRAS）标准，并符合药物制剂的监管标准。

稳定性研究：

在各种条件（温度、湿度、光照）下进行长期稳定性研究是必要的，以确保所选赋形剂在产品的整个保质期内提供足够的保护。

双特异性或三特异性单克隆抗体的稳定性和保质期受到辅料的精心选择的显着影响。

这些赋形剂有助于缓解多特异性单克隆抗体的复杂结构带来的固有不稳定性挑战，确保其功效和安全性

Pfanstiehl 能做些什么来提供帮助？

Pfanstiehl的技术销售科学家可以与您讨论，了解您的挑战，并根据经验和文献综述提供指导，以降低粘度并稳定复杂抗体的结构和生物活性。

让我们帮忙整理一些想法：

稳定剂：

加入糖或多元醇等稳定剂可以保护蛋白质在储存和处理过程中免于变性和聚集。

Pfanstiehl HPLE-LM^TM 蔗糖
 Pfanstiehl HPLE-LM^TM 海藻糖
 Pfanstiehl HPLE-LM^TM 麦芽糖
 Pfanstiehl HPLE-LM^TM 甘露醇

利用降粘辅料

加入精氨酸、氯化钠或特定氨基酸等降粘赋形剂可以缓解粘度增加，同时保持稳定性。

Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-精氨酸
 Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-精氨酸盐酸盐
 Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-组氨酸
 Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-组氨酸盐酸盐

优化缓冲系统：

调整缓冲液系统的pH值和成分可以提高溶解度和稳定性，这对于高浓度制剂至关重要。

Pfanstiehl HPLE-LM^TM TRIS 基质
 Pfanstiehl HPLE-LM^TM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LM^TM 琥珀酸钠

100 多年来，Pfanstiehl 一直生产 cGMP 注射级赋形剂、稳定剂和缓冲成分，保证高纯度和低内毒素。我们的组件被用于世界上大多数最畅销的生物制药中，并且我们每年都在继续增长。

我们的客户知道，Pfanstiehl屡获殊荣的技术支持和高纯度、低内毒素 cGMP 成分的结合将有助于确保批次间更好的一致性，并降低您的治疗药物生产批次失败的风险。

如果您有复杂的抗体或蛋白质生物制剂需要赋形剂溶液，请联系我们，我们很乐意与您讨论如何共同努力，使您的产品尽可能高质量。

兑现纯度的承诺

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