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在治疗性生物制剂和高级药物的生产中，确保最高水平的纯度至关重要。生物生产中最重要的挑战之一是管理元素杂质，例如痕量金属和其他非必需元素。这些杂质会在上游细胞培养过程和肠外注射药物的最终配方中引起不利影响。严格的监管指南，如 ICH Q3D，规定了元素杂质的可接受水平，使其控制对产品安全性和有效性至关重要。
Pfanstiehl 通过利用专有工艺来应对这一挑战，这些工艺可显著降低元素杂质，通常减少到十亿分之几 （ppb） 水平 – 比当前行业标准低 100 到 1000 倍。这种卓越的纯度水平有助于降低与元素杂质相关的风险，确保高质量的治疗性生物制剂满足严格的监管要求。
在治疗性生物制剂中，细胞培养系统用于生产复杂蛋白质。即使是微量元素杂质的存在也会破坏最佳蛋白质生产所需的微妙平衡。Pfanstiehl 的专有工艺确保细胞培养成分中这些杂质的含量大大降低，从而带来几个关键优势。
酶促反应在生物生产中是必不可少的，可促进蛋白质合成和必要的翻译后修饰。元素杂质，如铜和锌，可以通过结合酶的活性位点或改变其结构来抑制酶。通过将这些杂质降低到远低于行业标准的水平，Pfanstiehl 有助于维持酶功能，从而改善蛋白质合成和翻译后保真度，例如糖基化，这对治疗性蛋白质的疗效至关重要。
适当的糖基化对于治疗性蛋白质的稳定性、有效性和生物活性至关重要。微量金属，如锌和铜，会干扰负责向蛋白质中添加碳水化合物基团的酶，从而导致糖基化过程中断。这些破坏会导致糖基化模式改变，导致蛋白质折叠不当、稳定性较差且可能更具免疫原性。这会严重影响生物制剂的治疗效果。通过使用元素杂质含量极低的细胞培养成分，Pfanstiehl 确保糖基化模式保持一致和正确，有助于生产高质量、有效的生物制剂。
元素杂质还会导致蛋白质错误折叠和聚集，从而损害生物制剂的整体质量。蛋白质聚集尤其令人担忧，因为它会导致功能性蛋白质的产量降低并增加免疫原性的风险。Pfanstiehl 的成分杂质含量极低，可最大限度地降低聚集风险，确保获得具有生物活性、正确折叠的蛋白质的更高产量。
在注射生物制剂中，最终制剂直接给药给患者，这使得辅料的纯度对药物的安全性和有效性至关重要。即使是极少的元素杂质也会降解治疗性蛋白质，增加不良免疫反应的风险，或降低药物稳定性。Pfanstiehl 的专有工艺确保 cGMP 注射辅料中元素杂质的含量远低于行业标准，这对药物安全性和性能有重大影响。
元素杂质，尤其是铁等金属，可以催化氧化反应，从而降解蛋白质。这种降解会降低药物的稳定性、疗效和保质期。Pfanstiehl 的辅料达到个位数 ppb 的杂质水平，最大限度地减少了这些催化反应的可能性，确保了更稳定、更持久的治疗产品。
当蛋白质因元素杂质而降解或聚集时，它们会触发患者的免疫反应。免疫原性是生物药物的一个主要问题，因为它会降低疗效并引发不良免疫反应，包括抗药抗体 （ADA） 的产生。通过将杂质降低到比当前行业标准低 100 到 1000 倍的水平，Pfanstiehl 的辅料显著降低了免疫原性的风险，有助于打造更安全、更有效的治疗产品。
铅、汞和砷等元素杂质在进入血液时具有剧毒，即使是微量的也是如此。Pfanstiehl 的专有工艺确保其辅料含有最少的毒性元素，通过防止与这些污染物相关的全身毒性、器官损伤和其他不利影响，大大提高了患者安全。
Pfanstiehl 行业领先的专有工艺使我们能够生产元素杂质含量极低的细胞培养成分和 cGMP 注射辅料。通过将杂质降低到个位数 ppb 水平，比传统行业标准低 -100 到 1000 倍 – Pfanstiehl 的产品为治疗性生物制品生产提供了新的纯度基准。这些超低水平的杂质带来了许多关键优势：
Pfanstiehl 知道，元素杂质在上游细胞培养过程和注射类生物制剂的最终配方中都是一个严重的问题。即使是痕量水平的金属和其他元素也会显著影响蛋白质产量、药物稳定性、患者安全和法规遵从性。Pfanstiehl 的专有工艺可将元素杂质降低到个位数 ppb 水平，为这些挑战提供了关键解决方案。
通过提供杂质水平比当前行业标准低 100 至 1000 倍的细胞培养成分、API 和 cGMP 注射辅料，Pfanstiehl 帮助制造商生产更安全、更有效的生物制剂，同时确保符合最严格的监管标准。