兑现纯度的承诺

兑现 PurityTM 的承诺

普凡斯蒂尔定制活性药物成分生产服务

凭借在定制活性药物成分(API)生产方面的长期成功记录,普凡斯蒂尔已成为值得信赖的合作伙伴,致力于提供针对客户独特需求量身定制的解决方案。 我们的历史充满了创新和卓越,跨越了数十年支持制药行业的经验。 在普凡斯蒂尔,我们深知在制造过程的每个阶段培养牢固的合作伙伴关系和确保客户满意度的重要性。 从产品开始到上市供应,我们致力于提供超出预期的全面支持。

当您与 Pfanstiehl 合作进行定制 API 生产时,您将与我们经验丰富的科学家并肩工作,他们在化学方面拥有丰富的专业知识,并在支持临床开发计划和商业规模生产的各个阶段方面拥有成功的记录。

普凡斯蒂尔的定制API开发和制造服务包括广泛的功能,以满足您的特定需求:

早期和晚期临床支持:

我们的科学家在早期和后期临床开发项目中提供全面支持,确保从临床前研究到临床试验的无缝进展。

多步骤化学合成:

我们在传统和复杂的API制造方面都表现出色,利用尖端的能力来执行多步骤化学合成过程。

规模灵活性:

从实验室规模到千级和中试规模的制造,我们不断完善和优化我们的工艺,同时在开发的各个阶段提供广泛的数量。

商业制造支持:

从产品发布到上市供应,普凡斯蒂尔致力于支持商业制造需求。 以目前的产能,我们可以生产高达70KG的产量。 普凡斯蒂尔将确保稳定可靠的供应,以满足市场需求。

cGMP合规性:

普凡斯蒂尔的运营严格遵守cGMP标准,反映了对质量和法规遵从性的坚定承诺。 我们久经考验的业绩记录表明,我们致力于保持最高标准的卓越制造。

扩大规模的专业知识:

我们的团队提供全面的放大能力,并得到全方位分析服务的支持。 我们优先考虑灵活性,确保在放大过程的每个阶段都能以卓越的产量和卓越的质量及时执行。

从发展到商业化:

利用我们广泛的商业 API 制造能力,我们为您的项目提供从开发到放大和商业生产的无缝指导。 我们的综合方法简化了过渡,最大限度地降低了风险并加快了上市时间。

Pfanstiehl 自定义 API 制造能力概述

  • 强效原料药生产设施规模:1 至 70kg
  • 中试制造:多达 300 加仑反应器
  • 全量程(2,000加仑),防爆设备,用于使用易燃溶剂进行加工
  • 溶剂回收设备
  • 久经考验的 API 开发流程:
      • 工艺开发、放大、优化和验证
      • cGMP文件
      • 分析测试方法和验证
      • 符合 ICH 标准的稳定性测试
      • 药物主文件(DMF)开发和验证

专业领域

药:

  • API和HPAPI的开发和制造
  • 高级中间体
  • 强效/细胞毒性化合物
  • 支持ADC生产的连接子-毒素
  • 核苷化学 – 通用 API
生物制药:
  • 碳水化合物化学 / 稀有和封闭糖
  • 蛋白质稳定剂/肠外级辅料
  • 生物工艺组件
  • 药物递送/增溶剂
  • 疫苗稳定剂
  • 乳脂保护剂
工艺开发亮点:
  • 快速的化学工艺开发和路线优化,重点是SafeBridge工艺安全
  • 克服工艺瓶颈和促进工艺改进的经验和专业知识
  • 工艺开发侧重于产量、可扩展性、安全性、有限的环境影响和经济性
  • 工艺放大和验证支持
  • 小规模中小企业开发
  • 实验室规模的非cGMP定制合成
分析服务包括:
  • 分析方法开发和验证:
      • 用于简化多药典释放的检测/释放规范开发
      • 杂质分析
      • 结构分析
      • 内毒素和葡聚糖检测方法开发与验证
      • 低ppb水平下的元素杂质定量
      • 亚硝胺浓度、N-亚硝基结构杂质、亚硝酸盐浓度
      • DNA/RNA/DNase/RNase检测和验证
      • 标准资质
      • 清洗方法的开发和验证
  • ICH稳定性测试和方案开发
  • 杂质标记物表征
  • KYPP 计划,用于跟踪和趋势分析质量属性

设施与设备

基洛实验室制造

Pfanstiehl在现场有一个多用途的公斤实验室收容设施,包括:

    • Carlisle 手套箱合成隔离器 – Hastelloy C 过滤器和封闭式托盘干燥
    • 100升玻璃反应器,位于Howorth全密闭通风室
    • 100 升哈氏合金 C 加氢反应器 (50 psi)
    • 宽加工温度范围 – (-)80ºC 至 (+)200ºC
    • 经认证可处理低至 0.10 ug/m³ 的化合物 – 支持 SafeBridge 4 类
    • 千级非cGMP定制合成

中试和商业规模制造

Pfanstiehl 配备:

    • 大规模高效生产 – 100,000 级 / SafeBridge 1-3 类生产设施
    • 多个搪玻璃 300 加仑反应堆列车,主反应堆总容量为 1,500 加仑
    • 灵活的cGMP工厂可以生产多达~100公斤的强效/细胞毒性药物
    • 新型 0.4 m² Hastelloy C Nutsche 过滤干燥机,带密封手套箱隔离器,以及多种便携式 Aurora 过滤器(Hastelloy C 和不锈钢)
    • 包含强效复合研磨

通过与 Pfanstiehl 合作,您可以接触到一个可靠且经验丰富的合作伙伴,他们致力于按时、按预算提供高质量的定制 API 制造解决方案。

问题? 单击下面的“联系我们”按钮,我们的技术支持科学家将很乐意为您提供帮助。

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