甘氨酸 USP EP BP JP ChP

甘氨酸及其在生物治疗制剂中的作用

甘氨酸是蛋白质氨基酸中最简单且唯一的非手性氨基酸。它的特点是侧链上有氢原子，因此结构和功能独特。作为非必需氨基酸，甘氨酸在各种生物过程中起着重要作用，包括蛋白质合成、细胞功能以及肌酸和血红素等关键化合物的产生。甘氨酸被归类为 α-氨基酸和丝氨酸家族的一部分，具有非极性、非光学和生糖作用。此外，它以两性离子形式平衡存在，这一特征使其在生物系统中具有多功能性。由于甘氨酸结构简单且具有生物相关性，它是细胞中许多大分子的重要组成部分和前体。其独特的性质使其在各种应用中具有很高的价值，特别是在生物治疗剂的配制和生产中。在制药行业，甘氨酸经常用作赋形剂，一种与活性成分一起包含在药物中的非活性物质。将其作为赋形剂添加到生物治疗的最终配方中具有多项显著优势。

蛋白质的稳定性

在生物治疗中使用甘氨酸的主要优势之一是它能够稳定基于蛋白质的药物，即生物制剂。在配制、储存和给药过程中，蛋白质聚集、变性和降解会影响生物制剂的功效。甘氨酸通过为蛋白质分子提供结构支撑来帮助缓解这些问题，从而保持其完整性并延长其保质期。这种稳定性对于确保生物药物的治疗效果至关重要。

缓冲剂

甘氨酸还可作为生物制剂配方中的有效缓冲剂。维持适当的 pH 值对于保持生物制剂的稳定性和功能性至关重要，因为生物制剂通常对其化学环境的变化很敏感。甘氨酸的缓冲能力有助于将 pH 值保持在最佳范围内，确保生物治疗药物在整个保质期和给药过程中保持稳定和功能性。

冻干助剂

在经过冻干（冷冻干燥）的生物治疗中，甘氨酸在增强最终产品的稳定性和结构方面起着至关重要的作用。它有助于改善冷冻干燥过程中固体饼的形成，确保生物制剂在重构后保持完整和完好。这对于需要以干燥形式长期储存后再重构以供使用的生物制剂尤为重要。

渗透压调节剂

对于通过注射给药的生物药物，制剂必须具有合适的渗透压，以避免刺激或损伤组织和细胞。甘氨酸充当渗透压调节剂，有助于形成与人体天然渗透条件更相容的等渗溶液。这使得患者在注射生物制剂时感觉更舒适，并降低了注射部位出现不良反应的风险。

冷冻保护剂

在涉及冷冻的配制和储存过程中，甘氨酸可用作冷冻保护剂。在冷冻和解冻阶段，生物药物可能会遭受与冷冻相关的损害，从而削弱其功效。甘氨酸有助于保护生物制剂免受此类损害，在冷冻过程中保持其结构完整性，确保其在解冻后保持稳定和有效。