兑现纯度的承诺

兑现 PurityTM 的承诺

Trehalose Injectable Excipient Molecular Structure

海藻糖二水合物 NF EP JP ChP

a, 海藻糖(植物来源)高纯度/低内毒素-低金属NF、EP、JP、ChP

分子式

C12 H22O11 . 2小时2O

CAS 编号

6138-23-4

分子量

378.33

水中溶解度

20°C时每100克68.9克”

沸点

675.4摄氏度

熔点

96.5 摄氏度

质量水平

Highest – Parenteral Excipient Grade cGMPSuitable for Injectable Biologic & Vaccine formulation

海藻糖 二水合物是一种非还原性二糖,由两个葡萄糖分子组成,通过α α-1,1键连接,由于其独特的冷冻防腐性能,已在生物稳定应用中得到认可。 已发现 Pfanstiehl 的海藻糖二水合物在保存单克隆抗体、融合蛋白、疫苗和干细胞方面具有多种益处。

Pfanstiehl海藻糖的益处包括:

细胞保护

海藻糖已被证明可以保护细胞和生物材料免受冻融造成的损害。 它的存在有助于维持细胞膜的结构完整性,并防止冰晶的形成,这可能对细胞有害。

蛋白质稳定:

海藻糖以其蛋白质稳定特性而闻名。 它可以帮助在冻融过程中保持蛋白质的构象稳定性,降低蛋白质变性和聚集的风险。

防止冻融损坏:

施用高度海藻糖可作为冷冻保护剂,减轻冻融对细胞和蛋白质的有害影响。 这在生物样品的保存中尤为重要,其中冰晶的形成和相关的细胞损伤可能是一个重大问题,粘性制剂可能需要更高的注射力,导致患者不适和潜在的给药依从性问题。

改进的可行性和功能:

当用于冷冻保存时,海藻糖已被证明可以改善解冻后细胞和生物分子的活力和功能。 这对于维持疫苗、抗体和其他生物制药产品的有效性至关重要。

增强的长期存储:

海藻糖允许在超低温下长期储存生物材料,而不会显着损失活力或功能。 这在生物技术和制药行业尤为重要,因为在这些行业中,产品随时间推移的稳定性至关重要。

参考文献/引文:

Pfanstiehl 海藻糖引文页面

参考文献/引文:

最高 cGMP 药典质量,适合最高风险应用

Pfanstiehl 品牌高纯度 – 低内毒素 – 低金属

  • 二水海藻糖,
  • < strong>二水海藻糖(低葡萄糖)
  • 吸入级二水海藻糖

专为生物制药配方和商业制造而开发,均在美国完全 ICH-Q7 cGMP 条件下生产,达到最高质量和纯度标准。 Pfanstiehl 品牌海藻糖符合 NF(国家处方集)、EP(欧洲)、JP(日本)和 ChP(中国)药典,因为凭借这些严格的制造规范和 Pfanstiehl 质量体系,您可以放心,Pfanstiehl 的海藻糖将具有最高的质量和质量。批次之间的一致性以及可用于您的制造或研究应用的最安全的产品。

中文名称:

Trehalose dihydrate

质量等级:

最高 – 药典胃外辅料级 GMP

属性:

Highest Purity

Low Endotoxin

Low Metals

Low Bioburden

机构药典:

USP-NF

EP

JP

ChP

应用:

Parenteral Formulation

Liquid Formulation

Pharmaceutical Process

Biopharma Process

  • 中文名称:

    Trehalose dihydrate

  • 质量等级:

    最高 – 药典胃外辅料级 GMP

  • 属性:

    Highest Purity

    Low Endotoxin

    Low Metals

    Low Bioburden

  • 机构药典:

    USP-NF

    EP

    JP

    ChP

  • 应用:

    Parenteral Formulation

    Liquid Formulation

    Pharmaceutical Process

    Biopharma Process

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