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近年来，制药行业面临着对药品中亚硝胺杂质的日益严格的审查，这主要是因为它们具有潜在的致癌性。亚硝胺是亚硝酸盐和仲胺或叔胺在特定条件下反应形成的一类化合物，已被国际癌症研究机构 （IARC） 归类为可能的人类致癌物。它们在药物中的存在对患者安全构成重大威胁，尤其是在注射药物中，直接血流输送绕过代谢屏障。保持肠外级辅料中亚硝胺含量的低水平对于确保患者安全、合规性和药品的整体完整性至关重要。
亚硝胺是一类化合物，其特征是存在连接到胺（-NH 或 -N 基团）的亚硝基 （-NO）。它们是通过亚硝酸盐（常见于食品防腐剂、水和其他环境来源）与仲胺或叔胺之间的化学反应形成的，通常在酸性或高温条件下。亚硝胺以其潜在的致癌特性而闻名，这意味着当人类长时间接触亚硝胺时，它们会增加患癌症的风险。
亚硝胺可通过多种途径引入药品中，包括：
辅料是用于稳定或增强药物配方的非活性成分，在药品的整体质量和安全性中起着举足轻重的作用。专为注射药物设计的肠外级辅料由于可能直接全身暴露，因此需要加强审查。
肠外给药的独特特性加剧了与亚硝胺杂质相关的风险。这些包括：
为了应对对亚硝胺风险的认识提高，世界各地的监管机构制定了严格的指导方针来控制它们在药品中的含量：
为了确保肠外级辅料中的亚硝胺含量较低，Pfanstiehl 实施了一系列积极措施：
肠外级辅料中低水平亚硝胺的重要性怎么强调都不为过。鉴于接受注射药物的患者群体直接全身暴露，即使是微量的这些致癌杂质也会带来重大风险。通过遵守严格的监管准则，实施稳健的生产控制，并在发布的每批产品中采用尖端分析技术，Pfanstiehl 可以确保我们的高纯度低内毒素低金属注射级辅料产品的安全性和有效性。