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蛋白质聚集是蛋白质分子的自发聚集或聚集在一起，导致形成称为聚集体的较大结构。 这种现象可能发生在基于蛋白质的生物疗法的制造、储存或给药过程中，这些生物疗法是从生物来源（如蛋白质或抗体）中提取的药物。
蛋白质聚集对生物疗法质量的影响是制药行业的一个重大问题。 一些主要影响包括：
聚集的蛋白质可能具有降低的溶解度，这可能需要较低浓度的治疗性蛋白质。 此限制可能会影响可通过某些途径输送的最大剂量，例如肌肉注射 （IM） 或皮下注射 （SC），可能需要静脉内 （IV） 输送。
根据聚集体的性质，溶液粘度可能会发生变化。 致密聚集体可能会降低粘度，而可以相互缠绕的延伸结构可能会增加粘度。 这可能会影响管理的难易程度，尤其是在 IM 或 SC 交付中。
不可逆骨料被认为是降解产物。 如果存在于血液中，它们可能会对患者造成免疫反应的风险。 这可能导致患者对治疗蛋白产生免疫力，或者在极少数情况下导致自身免疫性疾病。
从营销的角度来看，可见的聚合通常被负面看待。 患者和临床医生通常希望注射产品是透明的，不含可见颗粒。 骨料的存在可能会引起对产品安全性和有效性的担忧。
Pfanstiehl的技术销售科学家可以与您讨论，了解您的挑战，并根据经验和文献综述提供指导，以帮助减轻生物疗法中的蛋白质聚集。 控制和尽量减少聚集对于维持这些药物的安全性、有效性和质量至关重要。 让我们帮忙整理一些想法：
添加稳定剂，如糖、多元醇或表面活性剂，可以通过稳定蛋白质结构和减少分子间相互作用来帮助防止聚集。
Pfanstiehl HPLE-LMTM 蔗糖
Pfanstiehl HPLE-LMTM 海藻糖
Pfanstiehl HPLE-LMTM 麦芽糖
Pfanstiehl HPLE-LMTM 甘露醇
正确选择缓冲系统有助于保持蛋白质的稳定性和溶解度。 保持特定蛋白质的最佳pH值至关重要。
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS 底座
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM 琥珀酸钠
100 多年来，Pfanstiehl 一直生产 cGMP 注射级赋形剂、稳定剂和缓冲成分，保证高纯度和低内毒素。 我们的组件被用于世界上大多数最畅销的药品，并且我们每年都在继续增长。
我们的客户知道，Pfanstiehl 屡获殊荣的技术支持和高纯度、低内毒素cGMP成分的结合将有助于确保批次间更好的一致性，并降低您的治疗药物生产批次失败的风险。
如果您的蛋白质生物制剂或疫苗需要配方开发以减少聚集，请与我们联系，我们将很乐意讨论我们如何共同努力，使您的产品尽可能高质量。