兑现纯度的承诺

兑现 PurityTM 的承诺

Pfanstiehl疫苗和生物稳定解决方案

生物制剂和疫苗制剂中的蛋白质是敏感分子,可以在各种条件下发生变性、聚集或降解,例如温度、pH 值变化或机械应力。 稳定蛋白质对于维持其治疗效果至关重要,尤其是在基于蛋白质的药物和生物制药的开发中。

未正确稳定的治疗性蛋白质可能会面临以下挑战:

生物活性损失:

蛋白质降解的最关键影响之一是生物活性的潜在损失。 蛋白质依靠特定的三维结构来执行其功能,降解可能会破坏这种结构,使蛋白质无效或显着降低其活性。

药代动力学改变:

蛋白质降解可导致药物药代动力学的变化,影响吸收、分布、代谢和排泄等因素。 这可能导致体内不可预测的药物行为,并可能影响预期的治疗结果。

免疫原性:

降解可以暴露隐藏的表位或诱导结构变化,使蛋白质更具免疫原性。 这可能会触发患者的免疫反应,导致形成针对治疗蛋白的抗体。 免疫反应会降低蛋白质的功效,在某些情况下会引起不良反应。

毒性增加:

从营销的角度来看,可见的聚合通常被负面看待。 患者和临床医生通常希望注射产品是透明的,不含可见颗粒。聚合物的存在可能会引起对产品安全性和有效性的担忧。

配方稳定性降低:

降解会损害药物制剂中蛋白质的稳定性。 这种不稳定性可能导致物理变化,例如聚集或沉淀,从而进一步降低药物的疗效。

剂量不一致:

降解可能导致药品中活性蛋白浓度的变化。 剂量不一致会影响治疗反应,并可能导致患者剂量不足或过量。

特异性丧失:

蛋白质降解可导致靶分子或受体的特异性丧失。 这种特异性的丧失可能会降低治疗选择性,从而可能影响预期的治疗结果。

未能达到治疗目标:

最终,蛋白质降解的累积效应可能导致药品无法实现其预期的治疗目标。 这是一个重大问题,特别是在基于蛋白质的药物中,精确度和特异性通常至关重要

Pfanstiehl 如何提供帮助?

普凡斯蒂尔的技术销售科学家可以与您讨论,了解您的挑战,并根据经验和文献综述提供指导,以稳定治疗药物的结构和生物活性。 控制和尽量减少降解对于维持这些药物的安全性、有效性和质量至关重要。

让我们帮忙整理一些想法:

配方优化:
  • 调节pH值:将蛋白质保持在最佳pH值可以防止变性。
  • 缓冲:使用合适的缓冲液来保持稳定的pH值范围。
  • 添加稳定剂:包括糖、多元醇和氨基酸等赋形剂可以帮助稳定蛋白质。

100 多年来,Pfanstiehl 一直生产 cGMP 注射级赋形剂、稳定剂和缓冲成分,保证高纯度和低内毒素。 我们的成分被用于世界上大多数使用率最高的药品,并且我们每年都在继续增长。

我们的客户知道,普凡斯蒂尔屡获殊荣的技术支持和高纯度、低内毒素 cGMP 成分的结合将有助于确保您的治疗产品在批次之间具有更好的一致性,并降低生产批次失败的风险。

如果您的蛋白质生物制剂或疫苗需要稳定赋形剂技术来稳定您的蛋白质,请与我们联系,我们将很乐意讨论如何共同努力,使您的产品尽可能高质量。

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