兑现纯度的承诺

兑现 Purity^TM 的承诺

设施与能力

Pfanstiehl 拥有 10 英亩、180,000 平方米的土地。位于美国伊利诺伊州沃基根的园区有 16 栋建筑，提供所有制造、实验室、仓储和行政运营——所有这些都旨在确保材料和信息的顺畅流动，并允许在 cGMP 下进行生产。

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活性药物成分制造

强效原料药生产设施规模：1 至 70kg
中试制造：多达 300 加仑反应器
全量程（2,000加仑），防爆设备，用于使用易燃溶剂进行加工
溶剂回收设备

API Kilo 实验室制造套件

Carlisle 手套箱合成隔离器 – Hastelloy C 过滤器和封闭式托盘干燥
100升玻璃反应器，位于Howorth全密闭通风室
100 升哈氏合金 C 加氢反应器（50 psi）
宽加工温度范围 – （-）80ºC 至（+）200ºC
经认证可处理低至 0.10 ug/m³ 的化合物 – 支持 SafeBridge 4 类
千级非cGMP定制合成

中试和商业规模制造

大规模高效生产 – 100,000 级 / SafeBridge 1-3 类生产设施
多个搪玻璃 300 加仑反应堆列车，主反应堆总容量为 1,500 加仑
灵活的cGMP工厂可以生产多达~100公斤的强效/细胞毒性药物
新型 0.4 m² Hastelloy C Nutsche 过滤干燥机，带密封手套箱隔离器，以及多种便携式 Aurora 过滤器（Hastelloy C 和不锈钢）
包含强效复合研磨

碳水化合物和赋形剂制造

散装cGMP生产规模：克到公吨
Class 100,000 干燥设备：隔离干燥、研磨和包装套件
特种碳水化合物和封闭糖

研发与分析

现场研发实验室
分析服务实验室：
- 分析方法开发和验证：
  - 用于简化多药典释放的检测/释放规范开发
  - 杂质分析
  - 结构分析
  - 内毒素和葡聚糖检测方法开发与验证
  - 低ppb水平下的元素杂质定量
  - 亚硝胺浓度、N-亚硝基结构杂质、亚硝酸盐浓度
  - DNA/RNA/DNase/RNase检测和验证
  - 标准资质
  - 清洗方法的开发和验证
- ICH稳定性测试和方案开发
- 杂质标记物表征
- KYPP 计划，用于跟踪和趋势分析质量属性

入仓

温湿度控制GMP成品仓库

设施支持

专用生物废水处理设施
24小时维护/工程支持人员