兑现纯度的承诺

兑现 PurityTM 的承诺

Pfanstiehl品质

Pfanstiehl是全球公认的生产cGMP高纯度、低内毒素、低金属注射级辅料和生物制药成分的领导者,适用于生物工艺、配方和专业领域的各种应用。

Pfanstiehl 的所有产品均在美国伊利诺伊州沃基根工厂生产,该工厂符合 ICH Q7 标准,并经过美国 FDA 的检查和批准。 该设施位于奥黑尔机场和芝加哥市以北 35 分钟路程处,交通便利。

质量体系:

  • Pfanstiehl, Inc.在美国食品和药物管理局(FDA)注册,注册号为1410747。 Pfanstiehl 定期接受美国 FDA 和其他监管机构的检查,并保持良好的信誉。
  • Pfanstiehl的质量体系基于国际协调委员会(ICH)Q7。 Pfanstiehl将这一质量体系应用于活性药物成分(API)和生物制药辅料生产。
  • Pfanstiehl生产的所有产品均被视为按照良好生产规范 (cGMP) 生产。

客户审核:

  • Pfanstiehl 每年举办 40 – 50 次审核
  • 客户互动是我们质量改进计划的主要驱动力
  • 要安排对 Pfanstiehl 设施的现场审核,请联系您的业务发展代表或访问

质量管理:

  • Pfanstiehl在我们的工厂中经营着一个近乎全方位服务的质量控制实验室,由高素质的化学家组成。
  • 大约 95% 的分析证书 (CoA) 测试是在现场进行的。
  • Pfanstiehl继续评估我们的产品并扩展我们的分析能力,包括在我们的许多产品中增加生物分析面板

监管控制与支持:

  • DMF开发与维护
  • 审核和认证管理

质量保证

  • 变更控制流程
  • 文档控制流程
  • 用于偏差和纠正措施预防措施 (CAPA) 管理、实验室调查、投诉、变更控制和供应商管理的全球质量跟踪系统。

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