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皮下投与可能なモノクローナル抗体(mAb)療法の創製には、100mg/mlを超える高濃度抗体製剤(HCAF)の開発が不可欠です。 しかし、分子間のばらつきは避けられないため、複雑な技術的課題が生じ、解決には幅広いツールと専門知識が必要です。
HCAF開発における主なハードルの1つは、モノクローナル抗体の濃度が上昇するにつれて溶液の粘度が必然的に上昇することです。 この粘度の上昇は、ろ過、充填、およびその他の製造プロセスで課題を提起します。 さらに、高濃度のモノクローナル抗体溶液は溶解度に制限があり、特に冷蔵条件下ではゲル化や相分離につながる可能性があります。 このような発生は、製剤の安定性を危険にさらすだけでなく、治療効果を脅かします。
調合プロセス自体が複雑な課題を生じさせ、特に限外ろ過-ダイアフィルトレーション、滅菌ろ過、充填-仕上げステップなどのユニット操作において顕著です。 これらの課題は、製造効率を妨げ、コストを上昇させる可能性があるため、製品の品質を損なうことなくプロセスを合理化する革新的なソリューションが必要です。
高粘度とモノクローナル抗体の凝集は、製造プロセスの妨げになるだけでなく、患者様への送達時のシリンジや注入性を損ないます。 これらの問題は、患者のコンプライアンスと治療効果を低下させ、投与を容易にするために最適化された製剤の重要性を浮き彫りにしています。
タンパク質凝集は、製造および投与中に重大なリスクをもたらし、治療効果の低下につながる可能性があります。 さらに、凝集体を形成すると、抗薬物免疫反応を引き起こすリスクが高まるため、製剤の完全性を維持しながら長期保存の安定性を維持する必要性が強調されています。
賦形剤は、HCAF製剤の粘度を緩和し、溶解性を高め、安定性を確保する上で極めて重要な役割を果たします。 しかし、製剤の安定性を維持しながら適切な賦形剤を選択することは、科学と融合した技術であることに変わりはありません。
Pfanstiehlのテクニカルセールスサイエンティストは、お客様の課題を理解し、経験と文献レビューに基づいてガイダンスを提供し、タンパク質治療薬の粘度を下げ、構造と生物学的活性を安定化させることができます。
お客様の状況に応じた解決策のアイデアを提案いたします。
糖やポリオールなどの安定化剤を組み込むことで、保存中や取り扱い中にタンパク質を変性や凝集から保護することができます。
Pfanstiehl HPLE-LMTM スクロース
Pfanstiehl HPLE-LMTM トレハロース
Pfanstiehl HPLE-LMTM マルトース
Pfanstiehl HPLE-LMTM マンニトール
アルギニン、塩化ナトリウム、特定のアミノ酸などの粘度低下賦形剤を配合することで、安定性を維持しながら粘度上昇を軽減できます。
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-アルギニン
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-アルギニンHCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-ヒスチジン
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-ヒスチジン HCL
バッファーシステムの pH と組成を調整することで、高濃度製剤に不可欠な溶解性と安定性を高めることができます。
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS ベース
Pfanstiehl HPLE-LMTM トリス HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM コハク酸ナトリウム
Pfanstiehlは、100年以上にわたり、高純度と低エンドトキシンが保証されたcGMP注射グレードの賦形剤、安定剤、および緩衝成分を製造してきました。 当社の成分は、世界で最も売れているバイオ医薬品の大部分に使用されており、毎年成長を続けています。
当社のお客様は、Pfanstiehlの受賞歴のある技術サポートと高純度の低エンドトキシンcGMPコンポーネントの組み合わせにより、バッチ間の一貫性が向上し、治療薬の製造バッチの失敗のリスクが軽減されることを知っています。
高濃度抗体製剤(HCAF)を必要とするタンパク質の生物学的製剤またはワクチンをお持ちの場合は、当社にご連絡いただければ、製品を可能な限り高品質にするためにどのように協力できるかについてご相談させていただきます。