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治療用生物製剤や先端医薬品の製造では、最高レベルの純度を確保することが不可欠です。バイオ医薬品製造における最も重要な課題の1つは、微量金属やその他の非必須元素などの元素不純物の管理です。これらの不純物は、上流の細胞培養プロセスや非経口注射薬の最終製剤に悪影響を及ぼす可能性があります。ICH Q3Dなどの厳格な規制ガイドラインは、元素不純物の許容レベルを管理しており、その制御は製品の安全性と有効性にとって非常に重要です。
Pfanstiehlは、元素不純物を大幅に削減する独自のプロセスを利用して、多くの場合、現在の業界標準の100〜1000分の1である100〜1000分の1の100分の1の100ppm(ppb)レベルまで、この課題に対処しています。この優れた純度は、元素不純物に関連するリスクを軽減し、厳しい規制要件を満たす高品質の治療用生物製剤を確保するのに役立ちます。
治療用生物製剤では、細胞培養システムを使用して複雑なタンパク質を産生します。微量の元素不純物が存在するだけでも、最適なタンパク質生産に必要な微妙なバランスが崩れる可能性があります。Pfanstiehl独自のプロセスにより、細胞培養成分に含まれるこれらの不純物のレベルが大幅に減少し、いくつかの重要な利点がもたらされます。
酵素反応は、タンパク質合成と必要な翻訳後修飾を促進する生物学的製剤の産生に不可欠です。銅や亜鉛などの元素状不純物は、酵素の活性部位に結合したり、構造を変化させたりすることで、酵素を阻害することがあります。これらの不純物を業界標準をはるかに下回るレベルまで下げることで、ファンシュティールは酵素機能の維持に役立ち、タンパク質合成の改善と、治療用タンパク質の有効性にとって重要なグリコシル化などの翻訳後のフィデリティの向上につながります。
適切なグリコシル化は、治療用タンパク質の安定性、有効性、および生物活性に不可欠です。亜鉛や銅などの微量金属は、タンパク質に炭水化物基を付加する酵素に干渉し、グリコシル化プロセスを混乱させる可能性があります。これらの混乱は、グリコシル化パターンの変化をもたらし、タンパク質が不適切に折り畳まれ、安定性が低下し、免疫原性が高くなる可能性があります。これは、生物製剤の治療効果に深刻な影響を与える可能性があります。Pfanstiehlは、元素不純物を超低レベルで含む細胞培養成分を使用することで、グリコシル化パターンの一貫性と正確性を確保し、高品質で効果的な生物製剤の生産に貢献しています。
元素不純物もタンパク質のミスフォールディングと凝集に寄与する可能性があり、バイオ医薬品の全体的な品質を損なう可能性があります。タンパク質凝集は、機能性タンパク質の収量を低下させ、免疫原性のリスクを高める可能性があるため、特に懸念されます。Pfanstiehlの成分は、不純物のレベルが非常に低く、凝集のリスクを最小限に抑え、生物学的に活性で適切に折りたたまれたタンパク質のより高い収率を保証します。
非経口生物学的製剤では、最終製剤が患者に直接投与されるため、賦形剤の純度が薬物の安全性と有効性にとって重要になります。最小限の元素不純物でさえ、治療用タンパク質を分解したり、有害な免疫反応のリスクを高めたり、薬物の安定性を低下させたりする可能性があります。Pfanstiehl独自のプロセスにより、cGMP非経口賦形剤には、医薬品の安全性と性能に大きな影響を与える業界基準をはるかに下回るレベルの元素不純物が含まれていることが確認されています。
元素状不純物、特に鉄などの金属は、タンパク質を分解する酸化反応を触媒する可能性があります。この分解により、薬物の安定性、有効性、および貯蔵寿命が減少します。Pfanstiehlの賦形剤は、1桁のppb不純物レベルを達成し、これらの触媒反応の可能性を最小限に抑え、より安定して長持ちする治療製品を保証します。
タンパク質が元素不純物によって分解または凝集すると、患者の免疫反応を引き起こす可能性があります。免疫原性は、有効性を低下させ、抗薬物抗体(ADA)の発現を含む有害な免疫反応を引き起こす可能性があるため、生物学的製剤における主要な懸念事項です。Pfanstiehlの賦形剤は、不純物を現在の業界標準よりも100〜1000分の1低いレベルに減らすことで、免疫原性のリスクを大幅に低下させ、より安全で効果的な治療製品に貢献します。
鉛、水銀、ヒ素などの元素不純物は、微量であっても血流に導入されると非常に有毒です。Pfanstiehl独自のプロセスにより、賦形剤の毒性成分が最小限に抑えられ、これらの汚染物質に関連する全身毒性、臓器損傷、その他の悪影響を防ぐことで患者の安全性が大幅に向上します。
Pfanstiehlの業界をリードする独自のプロセスにより、元素不純物のレベルが非常に低い細胞培養成分とcGMP非経口賦形剤を製造することができます。不純物を従来の業界標準よりも-100〜1000倍低い1桁ppbレベルに低減することにより、ファンスティールの製品は、治療用生物学的製剤生産における純度の新たなベンチマークを提供します。これらの超低レベルの不純物は、多くの重要な利点をもたらします。
Pfanstiehl は、元素不純物が上流の細胞培養プロセスと非経口生物製剤の最終製剤の両方において深刻な懸念事項であることを知っています。微量の金属やその他の元素でさえ、タンパク質の収量、薬物の安定性、患者の安全性、および規制コンプライアンスに大きな影響を与える可能性があります。Pfanstiehl独自のプロセスは、元素不純物を1桁ppbレベルに低減し、これらの課題に対する重要なソリューションを提供します。
Pfanstiehlは、現在の業界標準よりも不純物レベルが100〜1000分の1低い細胞培養成分、API、およびcGMP非経口賦形剤を提供することにより、メーカーがより安全で効果的な生物製剤を製造するのを支援すると同時に、最も厳しい規制基準への準拠を確保します。