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界面活性剤は、医薬品製剤、特にエマルジョン、懸濁液、および特定の固形剤形において重要な成分です。 異なる相間の表面張力を低下させ、医薬品有効成分(API)の可溶化、安定化、分散を助けます。 しかし、微量金属の存在は界面活性剤の安定性と劣化に大きな影響を与え、それによって医薬品の全体的な安定性と有効性に影響を与える可能性があります。
鉄(Fe)、銅(Cu)、マンガン(Mn)などの微量金属は、ヒドロキシルラジカル(•OH)やスーパーオキシドアニオン(O2•-)などの活性酸素種(ROS)の形成を触媒する可能性があります。 これらの活性酸素は反応性が高く、界面活性剤の酸化分解を開始する可能性があります。 例えば、鉄イオンはフェントン様反応に関与してヒドロキシルラジカルを生成することができます。
Fe2++H2O2→Fe3++⋅OH+OH−Fe2++H2O2→Fe3++⋅OH+OH−
反応性ヒドロキシルラジカルは、ポリソルベート80(PS80)などの界面活性剤の酸化誘起分解を引き起こし、その機能性と安定性を損ないます。
微量金属は界面活性剤分子に直接結合し、溶解度や界面活性などの物理的および化学的特性を変化させる錯体を形成します。 この結合は、表面張力を低下させ、エマルジョンまたは懸濁液を安定化させる界面活性剤の効率を低下させる可能性がある。
微量金属の存在は、界面活性剤に影響を与えるだけでなく、原薬(DS)および製剤(DP)のタンパク質の安定性と治療効果にも重要な影響を及ぼします。
特に鉄(Fe)は、酸化メカニズムを介してタンパク質の断片化を誘発する可能性があります。 生成されたROSはタンパク質分子を攻撃し、断片化や分解を引き起こす可能性があります。 これは、タンパク質ベースの医薬品の安定性と治療効果に劇的な影響を与える可能性があります。
界面活性剤の分解とタンパク質の断片化は、医薬品製剤の安定性と完全性を損ないます。 これは、分解された成分が生物学的活性の変化または減少を示す可能性があるため、治療効果の低下と潜在的な安全性の懸念につながる可能性があります。
微量金属が界面活性剤やタンパク質に悪影響を及ぼす可能性があることを考えると、生物製剤には最高純度の賦形剤(不活性成分)を使用することが重要です。
純粋な賦形剤は、微量金属による劣化のリスクを最小限に抑え、製剤の長期的な安定性を確保します。 これは、賞味期限が長い製品や、さまざまな環境条件にさらされる製品にとって特に重要です
微量金属を含む賦形剤中の不純物は、APIと相互作用し、製品の治療効果と安全性に影響を与える可能性があります。 高純度賦形剤は、医薬品の意図した性能と安全性プロファイルを維持するのに役立ちます。
医薬品は、品質と純度に関する厳しい規制基準を満たす必要があります。 高純度賦形剤を使用することで、これらの基準を満たし、安定性の問題や汚染によるコストのかかるリコールや不合格品を回避することができます。
賦形剤の純度を確保することは、より一貫した製造結果と製品性能につながります。 微量金属レベルのばらつきは、バッチ間のばらつきをもたらし、医薬品の信頼性に影響を与える可能性があります。
Pfanstiehlのテクニカルセールスサイエンティストは、お客様と話し合い、お客様の課題を理解し、経験と文献レビューに基づいてガイダンスを提供し、界面活性剤の分解を減らし、タンパク質治療薬の構造と生物学的活性を安定化させます。
お客様の状況に応じた解決策のアイデアを提案いたします。
他の高純度賦形剤と組み合わせて、Pfanstiehl L-メチオニンなどのPfanstiehl高純度低金属アミノ酸は、低濃度でキレート剤として作用し、微量金属を隔離し、それによって界面活性剤分解のリスクを低減します。
バッファーシステムの pH と組成を調整することで、高濃度製剤に不可欠な溶解性と安定性を高めることができます。
Pfanstiehl HPLE-LMTM トリス ベース
Pfanstiehl HPLE-LMTM トリス HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM グルコン酸ナトリウム
Pfanstiehl SucroseやPfanstiehl L-Histidineなどの最高純度と最低の金属賦形剤の組み合わせを組み込むことで、界面活性剤の劣化リスクを大幅に低減できます。
Pfanstiehl HPLE-LMTM スクロース
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-ヒスチジン
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-ヒスチジン HCL
Pfanstiehlは、100年以上にわたり、高純度、低エンドトキシン、低遷移金属が保証されたcGMP注射グレードの賦形剤、安定剤、および緩衝成分を製造してきました。
Pfanstiehlの成分は、世界で最も売れているバイオ医薬品の大部分に使用されており、毎年成長を続けています。
当社のお客様は、Pfanstiehlの受賞歴のある技術サポートと、高純度、低エンドトキシン、低金属のcGMP賦形剤、アミノ酸、および緩衝塩の組み合わせにより、バッチ間の一貫性が向上し、治療薬の製造バッチの失敗のリスクが軽減されることを知っています。
最終製剤に界面活性剤を必要とするタンパク質、生物学的製剤、またはワクチンをお持ちの場合は、当社にご連絡いただければ、界面活性剤の分解リスクを大幅に低減するためにどのように協力できるかについて喜んでご相談させていただきます。