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タンパク質凝集は、タンパク質分子の自発的なクラスタリングまたは凝集であり、凝集体と呼ばれるより大きな構造の形成をもたらします。 この現象は、タンパク質や抗体などの生物学的供給源に由来する医薬品であるタンパク質ベースの生物学的治療薬の製造、保管、または投与中に発生する可能性があります。
生物学的製剤の品質に対するタンパク質凝集の影響は、製薬業界で大きな懸念事項です。 主な影響には、次のようなものがあります。
凝集したタンパク質は溶解度を低下させる可能性があり、治療用タンパク質の濃度を下げる必要があります。 この制限は、筋肉内(IM)または皮下(SC)注射などの特定の経路を介して送達できる最大用量に影響を与える可能性があり、静脈内(IV)送達が必要になる可能性があります。.
凝集体の性質によっては、溶液の粘度が変化する可能性があります。 コンパクトな凝集体は粘度を低下させる可能性がありますが、互いに絡み合う可能性のある拡張構造は粘度を上昇させる可能性があります。 これは、特に IM または SC 配信における管理の容易さに影響を与える可能性があります。
不可逆的な凝集体は分解生成物と見なされます。 血流中に存在する場合、患者に免疫反応のリスクをもたらす可能性があります。 これにより、患者が治療用タンパク質に対する免疫を発達させたり、まれに自己免疫疾患を引き起こしたりする可能性があります。
目に見える凝集は、医療現場から否定的に見られることがよくあります。 患者や臨床医は、通常、注射剤が透明で、目に見える粒子がないことを期待しています。 凝集体の存在は、製品の安全性と有効性に関する懸念を引き起こす可能性があります。
Pfanstiehlのテクニカルセールスサイエンティストは、お客様の課題を理解するためにお客様と話し合い、経験と文献レビューに基づいてガイダンスを提供し、生物学的治療薬におけるタンパク質凝集の軽減を支援します。 凝集を制御し、最小限に抑えることは、これらの医薬品の安全性、有効性、品質を維持するために重要です。お客様の状況に応じた解決策のアイデアを提案いたします。
糖、ポリオール、界面活性剤などの安定剤を添加すると、タンパク質構造を安定させ、分子間相互作用を減少させることで凝集を防ぐことができます。
Pfanstiehl HPLE-LMTM スクロース
Pfanstiehl HPLE-LMTM トレハロース
Pfanstiehl HPLE-LMTM マルトース
Pfanstiehl HPLE-LMTM マンニトール
バッファー系を適切に選択することで、タンパク質の安定性と溶解性を維持することができます。 特定のタンパク質に最適なpHを維持することは非常に重要です。
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS ベース
Pfanstiehl HPLE-LMTM トリス HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM コハク酸ナトリウム
Pfanstiehlは、100年以上にわたり、高純度と低エンドトキシンが保証されたcGMP注射グレードの賦形剤、安定剤、および緩衝成分を製造してきました。 当社の成分は、世界で最も売れている医薬品の大部分に使用されており、毎年成長を続けています。
当社のお客様は、Pfanstiehlの受賞歴のある技術サポートと高純度の低エンドトキシンcGMPコンポーネントの組み合わせにより、バッチ間の一貫性が向上し、治療薬の製造バッチの失敗のリスクが軽減されることを知っています。
凝集を減らすための製剤開発が必要なタンパク質の生物学的製剤またはワクチンをお持ちの場合は、当社にご連絡いただければ、お客様の製品を可能な限り高品質にするためにどのように協力できるかについて喜んでご相談させていただきます。