純粋さの約束を果たす

Promise of PurityTMの実現

Pfanstiehlカスタム医薬品有効成分製造サービス

カスタム医薬品有効成分(API)製造で長年の実績を持つPfanstiehlは、お客様のユニークなニーズに合わせたソリューションを提供することを約束する信頼できるパートナーとしての地位を確立しています。 私たちの歴史は革新と卓越性に富んでおり、製薬業界をサポートしてきた数十年の経験に及びます。 Pfanstiehlでは、製造プロセスのあらゆる段階で強力なパートナーシップを育み、顧客満足を確保することが非常に重要であることを理解しています。 製品の開始から市場での供給まで、私たちは期待を超える包括的なサポートを提供することに専念しています。

カスタムAPI製造のためにPfanstiehlと提携すると、化学に関する幅広い専門知識を持ち、臨床開発プログラムのさまざまな段階と商業規模の製造のサポートに成功した実績を持つ経験豊富な科学者と肩を並べて作業できます。

PfanstiehlのカスタムAPI開発および製造サービスには、お客様固有のニーズに合わせて調整された幅広い機能が含まれています。

初期段階および後期段階の臨床サポート:

当社の科学者は、初期および後期段階の臨床開発プログラムを通じて包括的なサポートを提供し、前臨床試験から臨床試験へのシームレスな進行を保証します。

多段階の化学合成:

当社は、従来のAPI製造と複雑なAPI製造の両方に優れており、最先端の機能を利用して多段階の化学合成プロセスを実行します。

スケールの柔軟性:

ラボスケールからキロスケール、パイロットスケールまで、開発のすべての段階を通じて幅広い量を供給しながら、プロセスを継続的に改善および最適化しています。

商業生産サポート:

製品の発売から市場への供給まで、Pfanstiehlは商業生産のニーズをサポートすることに尽力しています。 現在の容量では、最大70KGの数量を生産できます。 Pfanstiehlは、市場の需要を満たすために、一貫した信頼性の高い供給を確保します。

cGMPコンプライアンス:

Pfanstiehlの事業はcGMP基準を厳格に遵守しており、品質と規制遵守への揺るぎないコミットメントを反映しています。 当社の確かな実績は、最高水準の製造卓越性を維持するための当社の献身を示しています。

スケールアップの専門知識:

私たちのチームは、幅広い分析サービスに支えられた包括的なスケールアップ機能を提供します。 柔軟性を優先し、スケールアッププロセスのあらゆる段階で、卓越した歩留まりと優れた品質でタイムリーな実行を保証します。

開発から製品化まで:

当社の広範な商用API製造能力を活用して、開発からスケールアップ、商業生産まで、お客様のプロジェクトをシームレスに導きます。 当社の統合アプローチは、移行を合理化し、リスクを最小限に抑え、市場投入までの時間を短縮します。

Pfanstiehl カスタム API 製造機能の概要

  • 強力なAPI医薬品製造施設スケール:1〜70kg
  • パイロット製造:最大300ガロンのリアクター
  • フルスケール(2,000ガロン)、可燃性溶剤で処理するための防爆設備
  • 溶剤回収設備
  • 実績のあるAPI開発プロセス:
      • プロセス開発、スケールアップ、最適化、検証
      • cGMP文書
      • 分析試験方法とバリデーション
      • ICH準拠の安定性試験
      • ドラッグマスターファイル(DMF)の開発とバリデーション

専門分野

薬:
  • 原薬・HPAPIの開発・製造
  • 上級中間体
  • 強力/細胞傷害性化合物
  • ADC製造をサポートするリンカー毒素
  • ヌクレオシドケミストリー – ジェネリックAPI
バイオ医薬品:
  • 炭水化物化学 / 希少糖とブロック糖
  • タンパク質安定剤/非経口グレード賦形剤
  • バイオプロセシングコンポーネント
  • ドラッグデリバリー/可溶化剤
  • ワクチン安定剤
  • 凍結保護剤
プロセス開発のハイライト:
  • SafeBridgeプロセスの安全性に重点を置いた迅速な化学プロセス開発とルート最適化
  • プロセスのボトルネックを克服し、プロセスの改善を促進するための経験と専門知識
  • 歩留まり、拡張性、安全性、環境への影響の限定、経済性に重点を置いたプロセス開発
  • プロセスのスケールアップと検証のサポート
  • 小規模なSMB開発
  • ラボスケールの非cGMPカスタム合成
分析サービスには以下が含まれます。
  • 分析法の開発とバリデーション:
      • 合理化されたマルチコンペンディアルリリースのためのアッセイ/リリース仕様開発
      • 不純物プロファイリング
      • 構造解析
      • エンドトキシンおよびグルカン検出法の開発とバリデーション
      • 低ppbレベルでの元素不純物の定量
      • ニトロソアミン濃度、及びN-ニトロソ構造不純物、亜硝酸塩濃度
      • DNA/RNA/DNase/RNaseの検出と検証
      • 参照標準資格
      • 洗浄方法の開発と検証
  • ICH安定性試験とプロトコール開発
  • 不純物マーカーの特性評価
  • 分析品質属性を追跡し、傾向分析するKYPPプログラム

施設・設備

キロラボ製造

Pfanstiehlの敷地内には、以下を含む多目的キロラボ封じ込め施設があります。

    • カーライルグローブボックス合成アイソレーター – ハステロイCフィルターとトレイ乾燥
    • 100リットルのガラス反応器(ハワース完全封じ込めヒュームブース)
    • 100リットルハステロイC水素化反応器(50 psi)
    • 広い処理温度範囲 – (-)80ºC〜(+)200ºC
    • 0.10 ug/m³までの化合物の処理が認定済み – SafeBridgeカテゴリ4対応
    • キロスケールの非cGMPカスタム合成

パイロットおよび商業規模の製造

Pfanstiehlには以下が装備されています。

    • 大規模高薬理活性製造 – クラス 100,000 / SafeBridge カテゴリ 1-3 生産施設
    • ガラス張りの300ガロンの原子炉列が複数あり、一次炉の総容量は1,500ガロン
    • 柔軟なcGMPプラントは、最大~100 Kgの強力な/細胞毒性のある薬剤を大量に生産できます
    • 新しい0.4 m² Hastelloy C Nutscheフィルタードライヤー、格納容器グローブボックスアイソレーター、および多数のポータブルAuroraフィルター(ハステロイCおよびステンレス鋼)付き
    • 封じ込められた強力なコンパウンドミリング

Pfanstiehlと提携することで、高品質のカスタムAPI製造ソリューションを予定どおりに予算内で提供することに専念する、信頼できる経験豊富なパートナーにアクセスできます。

問 下の「お問い合わせ」ボタンをクリックしていただければ、テクニカルサポートサイエンティストが喜んでお手伝いします。

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