D-マンニトール USP EP JP ChP

生物製剤におけるPfanstiehl(HPLE-LM)^TM D-マンニトール賦形剤の利点:

蛋白質の安定化

D-マンニトールは、液体製剤と凍結乾燥(凍結乾燥)製剤の両方でタンパク質を安定化させることが知られています。 これは、製造および保管中に発生する可能性のあるタンパク質の凝集および変性を防ぐのに役立ちます。

凍結保護剤および凍結保護剤:

凍結乾燥プロセスでは、D-マンニトールは凍結保護剤および凍結保護剤として機能します。 凍結および乾燥ストレスによって引き起こされる損傷から生体分子を保護し、生物学的製剤の完全性と活性を確保します。

浸透剤

D-マンニトールは効果的な浸透剤であり、製剤中の浸透圧の制御に役立ちます。 これは、保存中および投与中に生物製剤の安定性と有効性を維持する上で特に重要です。

増量剤

凍結乾燥製剤の増量剤として機能し、構造を提供し、最終製品が均一で許容可能な外観を持つことを保証します。

溶解性と適合性

D-マンニトールは水溶性が高いため、液体製剤への配合が容易です。 また、幅広い医薬品有効成分(API)やその他の賦形剤と互換性があり、さまざまな製剤での汎用性を高めています。

安全性と忍容性

D-マンニトールは、FDAなどの規制当局によって一般的に安全(GRAS)として認められています。 それは適切な量で使用されたとき最低の副作用と患者によってよく、忍容性です。 Pfanstiehlブランド高純度低エンドトキシン低金属(HPLE-LM)^TM マンニトール は、バイオ医薬品用に特別に開発され、最高の品質と純度の基準で米国で完全なcGMP条件下で製造されています。 厳格な 品質システム と製造仕様により、 Pfanstiehl (HPLE-LM)^TM D-Mannitol は、バッチごとに最高の品質と一貫性を持ち、製造または研究用途で使用できる最も安全な製品であることが保証されます。