純粋さの約束を果たす

Promise of PurityTMの実現

L-Histidine HCL molecular structure used in buffering and metal chelation in biologic therapeutic formulation

L-ヒスチジン HCL BP EP JP ChP

L-ヒスチジン塩酸塩一水和物、高純度/低エンドトキシン-低金属、EP、JP、ChP

分子式

C6H10ClN3O2• H2O

CASいいえ

5934-29-2

分子量

209.62(一水和物)

水への溶解度

149 g/L

沸点

該当なし

融点

254 – 260 °C

品質レベル

最高グレードの非経口用賦形剤cGMPS注射用生物製剤およびワクチン製剤に最適

必須アミノ酸であるL-ヒスチジンHCLは、人体内のさまざまな生物学的プロセスにおいて重要な役割を果たします。 L-ヒスチジンは、その生理学的機能を超えて、製造プロセス中のモノクローナル抗体(mAb)の安定性を高める独自の能力により、製薬業界で注目を集めています。

モノクローナル抗体の安定化におけるL-ヒスチジンHCLの利点:

モノクローナル抗体やその他のタンパク質ベースの生物学的治療薬は、本質的に、製造中および保管中に分解、凝集、および活性の損失の影響を受けやすいです。 L-ヒスチジンは、そのユニークな化学的特性により、これらの課題に対処する上で重要な役割を担っています。

バッファリング容量

L-ヒスチジンは、特にpH 7.4で優れた緩衝能を示すため、モノクローナル抗体の生産および保存中に安定した環境を維持するのに理想的なアミノ酸です。 pHレベルは、タンパク質の安定性と溶解性に影響を与える重要な要素です。 pH 7.4 の L-ヒスチジンを利用することで、メーカーは人体内の生理学的条件を厳密に模倣する環境を作り出し、モノクローナル抗体の安定性を確保します。

金属イオンキレート化

L-ヒスチジンは金属キレート特性を有しており、金属触媒によるモノクローナル抗体の酸化および分解の防止に有利です。 銅や鉄などの金属イオンは酸化反応を促進し、活性酸素種の形成につながります。 これらのイオンをキレート化することにより、L-ヒスチジンは保護剤として作用し、モノクローナル抗体への酸化的損傷のリスクを軽減します。

タンパク質溶解度

タンパク質の溶解度は、製造および製剤化プロセスにおける重要なパラメータです。 L-ヒスチジンは、特にpH 7.4で、モノクローナル抗体の溶解性を維持し、最終製品の有効性を損なう可能性のある凝集や沈殿を防止します。

参考文献・引用文献:

最もリスクの高い用途向けの最高の cGMP 品質:

Pfanstiehl ブランドの高純度 – 低エンドトキシン – 低金属 L-ヒスチジン塩酸塩 BP EP JP ChP は、バイオ医薬品製造用に特別に開発され、最高の品質と純度の基準に従って、米国で完全な ICH-Q7 cGMP 条件下で製造されています。 Pfanstiehl ブランドの L-ヒスチジンは、複数の薬局方に準拠しています。 これらの厳格な製造仕様と品質システムにより、Pfanstiehl の L-ヒスチジンはバッチ間で最高の品質と一貫性を保ち、製造または研究用途に使用できる最も安全な製品であることが保証されます。

製品名:

L-Histidine HCL (Plant Derived)

品質レベル:

最高 – 公定書非経口賦形剤グレードGMP

属性:

最高純度
最低エンドトキシン
最低金属
最低バイオバーデ

代理店薬局方:

BP
EP
JP
ChP

アプリケーション:

非経口製剤
液体製剤
製薬プロセス
バイオ医薬品プロセス

  • 製品名:

    L-Histidine HCL (Plant Derived)

  • 品質レベル:

    最高 – 公定書非経口賦形剤グレードGMP

  • 属性:

    最高純度
    最低エンドトキシン
    最低金属
    最低バイオバーデ

  • 代理店薬局方:

    BP
    EP
    JP
    ChP

  • アプリケーション:

    非経口製剤
    液体製剤
    製薬プロセス
    バイオ医薬品プロセス

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