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近年、製薬業界は、主にその潜在的な発がん性のために、医薬品中のニトロソアミン不純物に関する監視の目が厳しくなっています。ニトロソアミンは、特定の条件下で亜硝酸塩と二級または三級アミンが反応することによって形成される化合物の一種であり、国際がん研究機関(IARC)によってヒト発がん性の可能性がある物質として分類されています。医薬品におけるそれらの存在は、特に直接血流送達が代謝障壁を回避する非経口(注射)薬において、患者の安全に重大な脅威をもたらします。非経口グレードの賦形剤中のニトロソアミンを低レベルに維持することは、患者の安全性、規制遵守、および医薬品の全体的な完全性を確保するために重要です。
ニトロソアミンは、アミン(-NHまたは-N基)に結合したニトロソ基(-NO)の存在を特徴とする化合物の一種です。それらは、亜硝酸塩(食品保存料、水、およびその他の環境源に一般的に見られる)と二級または第三級アミンとの間の化学反応によって形成され、多くの場合、酸性または高温条件下で形成されます。ニトロソアミンは、その潜在的な発がん性でよく知られており、人間が長期間ニトロソアミンにさらされると、がんのリスクを高める可能性があります。
ニトロソアミンは、以下のような様々な経路で医薬品に導入することができます。
賦形剤は、医薬品の製剤を安定または強化するために使用される非活性成分であり、医薬品の全体的な品質と安全性において極めて重要な役割を果たします。注射薬用に特別に設計された非経口グレードの賦形剤は、直接全身に曝露する可能性があるため、より厳しい精査が必要です。
非経口投与のユニークな特性は、ニトロソアミン不純物に関連するリスクを悪化させます。.これには、次のものが含まれます。
ニトロソアミンリスクに対する意識の高まりを受けて、世界中の規制機関は、医薬品中のニトロソアミンリスクのレベルを管理するための厳格なガイドラインを確立しています。
非経口グレードの賦形剤中のニトロソアミンのレベルを低く抑えるために、Pfanstiehlは積極的な対策を組み合わせて実施しています。
非経口グレードの賦形剤における低レベルのニトロソアミンの重要性は、いくら強調してもし過ぎることはありません。注射薬を投与されている患者集団が全身に直接曝露されることを考えると、これらの発がん性不純物が微量であっても重大なリスクをもたらします。Pfanstiehlは、厳格な規制ガイドラインを遵守し、堅牢な製造管理を実施し、リリースされたすべての製品に最先端の分析技術を採用することで、高純度低エンドトキシン低金属注射用グレードの賦形剤製品の安全性と有効性を確保することができます。