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Pfanstiehlは、バイオプロセス、製剤、および専門分野のさまざまな用途向けに、cGMP高純度、低エンドトキシン、低金属注射グレードの賦形剤およびバイオ医薬品成分を製造するリーダーとして世界的に認められています。 さらに、Pfanstiehlは、グラムから数トンの商業用量までの低分子医薬品有効成分(API)の分離、精製、カスタム合成、スケールアップ開発を専門とする、著名な開発・製造受託機関(CDMO)として運営されています。 多くの原料メーカーや再販業者は、食品、化粧品、農業、栄養補助食品などのさまざまな業界に対応しており、限られた範囲の「医薬品グレード」の成分しか提供していませんが、Pfanstiehlはバイオ医薬品の用途に特化しており、この特定の分野への献身的な取り組みを示しています。
Pfanstiehlのすべての製品は、米国のイリノイ州ウォーキーガンの施設で製造されており、ICH Q7規格に準拠し、米国FDAによって検査および承認されています。 この施設は、オヘア空港とシカゴ市から北へ35分の便利な場所にあります。
1919年に設立されたPfanstiehlは、炭水化物およびプロセス化学のリーダーとして104年の歴史を誇ります。 当社の顧客は、世界有数のバイオ医薬品、ワクチン、製薬会社で構成されています。 当社の製品は、がん、関節リウマチ、性感染症、糖尿病などの生命を脅かす衰弱性疾患に対処する市場をリードする医薬品や、mRNA、ウイルスベクターベース、従来のタンパク質ベースのワクチンなどの最先端のワクチンプラットフォームにおいて不可欠な役割を果たしています。
規制や品質に対する要求の高まりは、高純度製品、堅牢なcGMP管理、FDAなどの規制当局からの信頼で知られるPfanstiehlのような高信頼性のバイオ医薬品および製薬メーカーに有利に働きます。 Pfanstiehlでは、製品の品質と環境/労働者の安全の両方への取り組みによって、私たちの仕事が推進されています。 私たちは、施設を細心の注意を払って設計し、設備を整え、手順を立案し、米国FDA、cGMP、OSHA、および国際的な規制基準とマルチコンペンディアル基準を満たすだけでなく、それを超えるように従業員を訓練します。 患者様の品質、純度、安全性は、重要なバイオ医薬品賦形剤の安全性の確保とともに、Pfanstiehlのコアバリューを構成しており、私たちはこれに深くコミットしています。