純粋さの約束を果たす

Promise of Purity^TMの実現

施設と機能

プファンシュティールは10エーカー、180,000平方メートルを維持しています。米国イリノイ州ウォーキーガンにある16棟のキャンパスは、すべての製造、実験室、倉庫保管、管理業務を提供し、材料と情報の円滑な流れを保証し、cGMPの下での生産を可能にするように設計されています。

ここをクリックして、カスタムAPIまたは炭水化物製造サービスのオプションをご覧ください。

医薬品有効成分製造

強力なAPI医薬品製造施設スケール:1〜70kg
パイロット製造:最大300ガロンのリアクター
フルスケール(2,000ガロン)、可燃性溶剤で処理するための防爆設備
溶剤回収設備

API Kilo Lab マニュファクチャリングスイート

カーライルグローブボックス合成アイソレーター – ハステロイCフィルターとトレイ乾燥
100リットルのガラス反応器(ハワース完全封じ込めヒュームブース)
100リットルハステロイC水素化反応器(50 psi)
広い処理温度範囲 – (-)80ºC〜(+)200ºC
0.10 ug/m³までの化合物の処理が認定済み – SafeBridgeカテゴリ4対応
キロスケールの非cGMPカスタム合成

パイロットおよび商業規模の製造

大規模高薬理活性製造 – クラス 100,000 / SafeBridge カテゴリ 1-3 生産施設
ガラス張りの300ガロンの原子炉列が複数あり、一次炉の総容量は1,500ガロン
柔軟なcGMPプラントは、最大~100 Kgの強力な/細胞毒性のある薬剤を大量に生産できます
新しい0.4 m² Hastelloy C Nutscheフィルタードライヤー、格納容器グローブボックスアイソレーター、および多数のポータブルAuroraフィルター(ハステロイCおよびステンレス鋼)付き
封じ込められた強力なコンパウンドミリング

炭水化物と賦形剤の製造

バルクcGMP製造スケール:グラムからメートルトン
クラス100,000の乾燥施設:分離された乾燥、粉砕、および包装スイート
特殊炭水化物とブロック糖

R&Dと分析

敷地内の研究開発ラボ
分析サービスラボ:
- 分析法の開発とバリデーション:
  - 合理化されたマルチコンペンディアルリリースのためのアッセイ/リリース仕様開発
  - 不純物プロファイリング
  - 構造解析
  - エンドトキシンおよびグルカン検出法の開発とバリデーション
  - 低ppbレベルでの元素不純物の定量
  - ニトロソアミン濃度、及びN-ニトロソ構造不純物、亜硝酸塩濃度
  - DNA/RNA/DNase/RNaseの検出と検証
  - 参照標準資格
  - 洗浄方法の開発と検証
- ICH安定性試験とプロトコール開発
- 不純物マーカーの特性評価
- 分析品質属性を追跡し、傾向分析するKYPPプログラム

入庫

温度と湿度が管理されたGMP完成品倉庫

ファシリティサポート

生物排水専用施設
24時間体制のメンテナンス/エンジニアリングサポートスタッフ