純粋さの約束を果たす

Promise of Purity^TMの実現

Pfanstiehl品質

Pfanstiehlは、バイオプロセス、製剤、および専門分野のさまざまな用途向けに、cGMP高純度、低エンドトキシン、低金属注射グレードの賦形剤およびバイオ医薬品成分を製造するリーダーとして世界的に認められています。

Pfanstiehlのすべての製品は、米国のイリノイ州ウォーキーガンの施設で製造されており、ICH Q7規格に準拠し、米国FDAによって検査および承認されています。この施設は、オヘア空港とシカゴ市から北へ35分の便利な場所にあります。

品質システム:

Pfanstiehl, Inc.は、米国食品医薬品局(FDA)に登録されており、登録番号は1410747です。 Pfanstiehlは、米国FDAおよびその他の規制当局によって定期的に検査されており、良好な状態を維持しています。
Pfanstiehlの品質システムは、国際調和会議(ICH)Q7に基づいています。 Pfanstiehlは、この品質システムを医薬品有効成分(API)とバイオ医薬品賦形剤製造の両方に適用しています。
Pfanstiehlによって製造されたすべての製品は、適正製造基準(cGMP)に基づいて製造されたと見なされます。

顧客監査:

Pfanstiehlは、年間40〜50件の監査を開催しています
お客様とのやり取りは、当社の品質向上プログラムの主要な推進力です
Pfanstiehlの施設のオンサイト監査をスケジュールするには、事業開発担当者に連絡するか、次のWebサイトにアクセスしてください。

品質管理:

Pfanstiehlは、高度な資格を持つ化学者が常駐する施設で、ほぼフルサービスの品質管理研究所を運営しています。
分析証明書(CoA)テストの約95%はオンサイトで行われます。
Pfanstiehlは、当社の製品の評価を継続し、多くの製品にバイオアナリシスパネルを追加するなど、分析能力を拡大しています

規制管理とサポート:

DMFの開発と保守
監査・認証の管理

品質保証

変更管理プロセス
文書管理プロセス
逸脱および是正措置の予防措置(CAPA)管理、実験室調査、苦情、変更管理、およびサプライヤー管理のためのグローバル品質追跡システム。