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La agregación de proteínas es la agrupación o agrupación espontánea de moléculas de proteínas, lo que da lugar a la formación de estructuras más grandes llamadas agregados. Este fenómeno puede ocurrir durante la fabricación, el almacenamiento o la administración de terapias biológicas basadas en proteínas, que son medicamentos derivados de fuentes biológicas, como proteínas o anticuerpos.
El efecto de la agregación de proteínas en la calidad de las terapias biológicas es una preocupación importante en la industria farmacéutica. Algunos impactos clave incluyen:
Las proteínas agregadas pueden tener una solubilidad reducida, lo que puede requerir concentraciones más bajas de la proteína terapéutica. Esta limitación puede afectar la dosis máxima que se puede administrar a través de ciertas vías, como inyecciones intramusculares (IM) o subcutáneas (SC), lo que podría requerir una administración intravenosa (IV).
Dependiendo de la naturaleza de los agregados, pueden ocurrir cambios en la viscosidad de la solución. Los agregados compactos pueden disminuir la viscosidad, mientras que las estructuras extendidas que pueden enredarse entre sí pueden aumentar la viscosidad. Esto puede afectar a la facilidad de administración, especialmente en la administración IM o SC.
Los agregados irreversibles se consideran productos de degradación. Si están presentes en el torrente sanguíneo, pueden plantear riesgos de respuestas inmunitarias en los pacientes. Esto puede llevar a que los pacientes desarrollen inmunidad a la proteína terapéutica o, en casos raros, provocar enfermedades autoinmunes.
Los agregados visibles a menudo se ven negativamente desde una perspectiva de marketing. Los pacientes y los médicos suelen esperar que los productos inyectables sean transparentes y estén libres de partículas visibles. La presencia de agregados puede generar preocupaciones sobre la seguridad y eficacia del producto.
Los científicos técnicos de ventas de Pfanstiehl pueden hablar con usted para comprender sus desafíos y brindarle orientación basada en la experiencia y las revisiones de la literatura para ayudar a mitigar la agregación de proteínas en la terapéutica biológica. Controlar y minimizar la agregación es crucial para mantener la seguridad, eficacia y calidad de estos medicamentos. Permítanos ayudarlo a reunir algunas ideas para:
La adición de estabilizadores, como azúcares, polioles o tensioactivos, puede ayudar a prevenir la agregación al estabilizar la estructura de la proteína y reducir las interacciones intermoleculares.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Sacarosa
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalosa
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Manitol
La selección adecuada de los sistemas tampón puede ayudar a mantener la estabilidad y la solubilidad de la proteína. Mantener el pH óptimo para una proteína en particular es crucial.
Base Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Succinato de sodio Pfanstiehl HPLE-LMTM
Durante más de 100 años, Pfanstiehl ha fabricado excipientes de grado inyectable cGMP, estabilizadores y componentes tampón que garantizan una alta pureza y una baja endotoxina. Nuestros componentes se utilizan en la mayoría de los productos farmacéuticos más vendidos del mundo y seguimos creciendo cada año.
Nuestros clientes saben que la combinación del galardonado soporte técnico de Pfanstiehl y los componentes cGMP de alta pureza y baja endotoxina ayudarán a garantizar una mejor consistencia de un lote a otro y reducirán el riesgo de falla en la fabricación de lotes para su terapia.
Si tiene un producto biológico proteico o una vacuna que necesita el desarrollo de una formulación para reducir la agregación, póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de analizar cómo podemos trabajar juntos para que su producto sea de la mayor calidad posible.