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Los anticuerpos monoclonales estabilizadores, biespecíficos o triespecíficos (mAb) presentan varios desafíos debido a sus complejas estructuras y a la mayor probabilidad de inestabilidad en comparación con los anticuerpos monoclonales tradicionales.
Los mAbs multiespecíficos son propensos a la degradación química, como la desamidación, la oxidación y la hidrólisis.
Estos procesos pueden alterar la función y la afinidad de unión de los anticuerpos.
También pueden ser más susceptibles a la inestabilidad física, como la desnaturalización y la precipitación, especialmente durante la fabricación, el almacenamiento y el transporte.
El proceso de producción es más complejo y requiere un control preciso de las condiciones para mantener la estabilidad.
Cualquier variación puede resultar en inestabilidad o pérdida de funcionalidad.
Los excipientes deben ser compatibles con los mAbs y no interactuar de forma adversa.
Esto requiere una selección y pruebas exhaustivas durante el desarrollo de la formulación.
La concentración de excipientes debe optimizarse para lograr la estabilidad deseada sin causar efectos adversos.
Los excipientes deben ser generalmente reconocidos como seguros (GRAS) y cumplir con los estándares regulatorios para formulaciones farmacéuticas.
Son necesarios estudios de estabilidad a largo plazo en diversas condiciones (temperatura, humedad, exposición a la luz) para garantizar que los excipientes seleccionados proporcionen una protección adecuada durante toda la vida útil del producto.
La estabilidad y la vida útil de los anticuerpos monoclonales biespecíficos o triespecíficos se ven significativamente influenciadas por la selección cuidadosa de los excipientes.
Estos excipientes ayudan a mitigar los desafíos de inestabilidad inherentes que plantea la compleja estructura de los mAbs multiespecíficos, lo que garantiza su eficacia y seguridad a lo largo del tiempo
Los científicos técnicos de ventas de Pfanstiehl pueden hablar con usted para comprender sus desafíos y brindarle orientación basada en la experiencia y las revisiones de la literatura para reducir la viscosidad y estabilizar la estructura y la actividad biológica de su anticuerpo complejo.
Permítanos ayudarlo a reunir algunas ideas para:
La incorporación de agentes estabilizadores como azúcares o polioles puede proteger las proteínas de la desnaturalización y la agregación durante el almacenamiento y la manipulación.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Sacarosa
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalosa
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Manitol
La incorporación de excipientes reductores de viscosidad como la arginina, el cloruro de sodio o aminoácidos específicos puede mitigar los aumentos de viscosidad al tiempo que mantiene la estabilidad.
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidina HCL
El ajuste del pH y la composición del sistema tampón puede mejorar la solubilidad y la estabilidad, cruciales para las formulaciones de alta concentración.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinato de sodio
Durante más de 100 años, Pfanstiehl ha fabricado excipientes de grado inyectable cGMP, estabilizadores y componentes tampón que garantizan una alta pureza y una baja endotoxina. Nuestros componentes se utilizan en la mayoría de los productos biofarmacéuticos más vendidos del mundo y seguimos creciendo cada año.
Nuestros clientes saben que la combinación del galardonado soporte técnico de Pfanstiehl y los componentes cGMP de alta pureza y baja endotoxina ayudarán a garantizar una mejor consistencia de un lote a otro y reducirán el riesgo de falla en la fabricación de lotes para su terapia.
Si tiene un anticuerpo complejo o una proteína biológica que requiere una solución excipiente, póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de analizar cómo podemos trabajar juntos para hacer que su producto sea de la mayor calidad posible.