Menú
Menú
En los últimos años, la industria farmacéutica se ha enfrentado a un escrutinio cada vez mayor con respecto a las impurezas de nitrosamina en los productos farmacéuticos, principalmente debido a su potencial carcinogenicidad. Las nitrosaminas, una clase de compuestos químicos formados por la reacción de nitritos y aminas secundarias o terciarias bajo ciertas condiciones, han sido clasificadas como probables carcinógenos humanos por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC). Su presencia en los productos farmacéuticos representa una amenaza significativa para la seguridad del paciente, especialmente en los medicamentos parenterales (inyectables), donde la administración directa del torrente sanguíneo evita las barreras metabólicas. Mantener bajos niveles de nitrosaminas en los excipientes de grado parenteral es fundamental para garantizar la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la integridad general de los productos farmacéuticos.
Las nitrosaminas son una clase de compuestos químicos caracterizados por la presencia de un grupo nitroso (-NO) unido a una amina (grupo -NH o -N). Se forman a través de reacciones químicas entre nitritos (que se encuentran comúnmente en conservantes de alimentos, agua y otras fuentes ambientales) y aminas secundarias o terciarias, a menudo en condiciones ácidas o de alta temperatura. Las nitrosaminas son bien conocidas por sus propiedades cancerígenas potenciales, lo que significa que pueden aumentar el riesgo de cáncer cuando los seres humanos están expuestos a ellas durante períodos prolongados de tiempo.
Las nitrosaminas pueden introducirse en productos farmacéuticos a través de varias vías, entre ellas:
Los excipientes, ingredientes no activos utilizados para estabilizar o mejorar las formulaciones de medicamentos, desempeñan un papel fundamental en la calidad y seguridad generales de los productos farmacéuticos. Los excipientes de grado parenteral, diseñados específicamente para medicamentos inyectables, requieren un mayor escrutinio debido a su potencial de exposición sistémica directa.
Las características únicas de la administración parenteral exacerban los riesgos asociados con las impurezas de nitrosamina. Entre ellas se encuentran:
En respuesta a una mayor concienciación sobre los riesgos de las nitrosaminas, los organismos reguladores de todo el mundo han establecido directrices estrictas para controlar sus niveles en los productos farmacéuticos:
Para garantizar niveles bajos de nitrosaminas en los excipientes de grado parenteral, Pfanstiehl ha implementado una combinación de medidas proactivas:
No se puede exagerar la importancia de los niveles bajos de nitrosaminas en los excipientes de grado parenteral. Dada la exposición sistémica directa de las poblaciones de pacientes que reciben medicamentos inyectables, incluso pequeñas cantidades de estas impurezas cancerígenas plantean riesgos significativos. Al adherirse a estrictas pautas regulatorias, implementar sólidos controles de fabricación y adoptar técnicas analíticas de vanguardia en cada lote de producto lanzado, Pfanstiehl puede garantizar la seguridad y eficacia de nuestros productos Excipientes de grado inyectable de alta pureza, baja endotoxina y bajos metales.