Cumpliendo la promesa de pureza

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Cumpliendo la promesa de purezaTM

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Calidad Pfanstiehl

Pfanstiehl es reconocido mundialmente como líder en la fabricación de excipientes y componentes biofarmacéuticos de alta pureza, baja endotoxina y bajo contenido de metales para diversas aplicaciones en bioprocesamiento, formulación y áreas especializadas.

Todos los productos de Pfanstiehl se fabrican en los EE. UU. en sus instalaciones de Waukegan, Illinois, que se adhieren a los estándares ICH Q7 y son inspeccionados y aprobados por la FDA de los EE. UU. La instalación está convenientemente ubicada a 35 minutos al norte del aeropuerto O’Hare y de la ciudad de Chicago.

Sistemas de Calidad:

  • Pfanstiehl, Inc. está registrada en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), número de registro 1410747. Pfanstiehl es inspeccionado regularmente por la FDA de EE. UU. y otras agencias reguladoras y se mantiene en buen estado.
  • El Sistema de Calidad de Pfanstiehl se basa en el Consejo Internacional de Armonización (ICH) Q7. Pfanstiehl aplica este sistema de calidad tanto a la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) como a la fabricación de excipientes biofarmacéuticos.
  • Todos los productos fabricados por Pfanstiehl se consideran fabricados bajo las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP).

Auditorías de clientes:

  • Pfanstiehl realiza entre 40 y 50 auditorías al año
  • La interacción con el cliente es uno de los principales impulsores de nuestros programas de mejora de la calidad
  • Para programar una auditoría in situ de las instalaciones de Pfanstiehl, póngase en contacto con su representante de desarrollo comercial o visite

Control de calidad:

  • Pfanstiehl opera un laboratorio de control de calidad de servicio casi completo en nuestras instalaciones, atendido por químicos altamente calificados.
  • Aproximadamente el 95% de las pruebas de Certificado de Análisis (CoA) se realizan in situ.
  • Pfanstiehl continúa evaluando nuestros productos y ampliando nuestras capacidades analíticas, incluida la adición de paneles bioanalíticos a muchos de nuestros productos

Control y Soporte Regulatorio:

  • Desarrollo y mantenimiento de DMF
  • Gestión de Auditorías y Certificaciones

Garantía de calidad

  • Proceso de control de cambios
  • Proceso de Control de Documentos
  • Sistema global de seguimiento de calidad para la gestión de desviaciones y acciones correctivas preventivas (CAPA), investigaciones de laboratorio, quejas, control de cambios y gestión de proveedores.

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