Cumpliendo la promesa de pureza

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Cumpliendo la promesa de purezaTM

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Servicios personalizados de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos de Pfanstiehl

Con una larga y exitosa trayectoria en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) personalizados, Pfanstiehl se ha establecido como un socio de confianza comprometido con la entrega de soluciones adaptadas a las necesidades únicas de nuestros clientes. Nuestra historia es rica en innovación y excelencia, abarcando décadas de experiencia en el apoyo a la industria farmacéutica. En Pfanstiehl, entendemos la importancia crítica de fomentar asociaciones sólidas y garantizar la satisfacción del cliente en cada etapa del proceso de fabricación. Desde el inicio del producto hasta el suministro en el mercado, nos dedicamos a brindar un soporte integral que supere las expectativas.

Cuando se asocia con Pfanstiehl para la fabricación de API personalizados, trabaja codo con codo con nuestros científicos experimentados con amplia experiencia en química y un historial de éxito en el apoyo a varias etapas de programas de desarrollo clínico y fabricación a escala comercial.

Los servicios de desarrollo y fabricación de API personalizadas de Pfanstiehl abarcan una amplia gama de capacidades adaptadas para satisfacer sus necesidades específicas:

Apoyo clínico en fase temprana y tardía:

Nuestros científicos brindan un apoyo integral a lo largo de los programas de desarrollo clínico de fase temprana y tardía, lo que garantiza una progresión perfecta desde los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos.

Síntesis química de varios pasos:

Nos destacamos tanto en la fabricación de API tradicional como en la compleja, utilizando capacidades de vanguardia para ejecutar procesos de síntesis química de varios pasos.

Flexibilidad de escala:

Desde la fabricación a escala de laboratorio hasta la fabricación a escala kilométrica y piloto, refinamos y optimizamos continuamente nuestros procesos mientras suministramos una amplia gama de cantidades a través de todas las fases de desarrollo.

Soporte de fabricación comercial:

Desde el lanzamiento del producto hasta el suministro en el mercado, Pfanstiehl se compromete a respaldar las necesidades de fabricación comercial. Con las capacidades actuales, podemos producir cantidades de hasta 70 kg. Pfanstiehl garantizará un suministro constante y fiable para satisfacer la demanda del mercado.

Cumplimiento de cGMP:

Las operaciones de Pfanstiehl se adhieren estrictamente a las normas cGMP, lo que refleja un compromiso inquebrantable con la calidad y el cumplimiento normativo. Nuestra trayectoria comprobada demuestra nuestra dedicación a mantener los más altos estándares de excelencia en la fabricación.

Experiencia en escalado:

Nuestro equipo ofrece capacidades integrales de escalado, respaldadas por una gama completa de servicios analíticos. Priorizamos la flexibilidad, asegurando una ejecución oportuna con rendimientos excepcionales y calidad superior en cada etapa del proceso de escalado.

Desarrollo a Comercialización:

Aprovechando nuestras amplias capacidades de fabricación de API comerciales, guiamos su proyecto sin problemas desde el desarrollo hasta el escalado y la producción comercial. Nuestro enfoque integrado agiliza la transición, minimizando el riesgo y acelerando el tiempo de comercialización.

Descripción general de las capacidades de fabricación de API personalizadas de Pfanstiehl

  • Potente báscula de instalación de fabricación de medicamentos API: 1 a 70 kg
  • Fabricación piloto: reactores de hasta 300 galones
  • Instalación a prueba de explosiones a escala completa (2,000 galones) para procesamiento con solventes inflamables
  • Instalación de recuperación de disolventes
  • Proceso de desarrollo de API probado en el tiempo:
      • Desarrollo de procesos, escalado, optimización y validación
      • Documentación cGMP
      • Método de prueba analítica y validación
      • Pruebas de estabilidad conformes a ICH
      • Desarrollo y validación del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF)

Áreas de Especialización Especial

Farmacéutico:
  • Desarrollo y fabricación de API y HPAPI
  • Intermedios avanzados
  • Compuestos potentes / citotóxicos
  • Toxinas enlazadoras para respaldar la fabricación de ADC
  • Química de nucleósidos – APIs genéricos
Biofarmacéutico:
  • Química de los carbohidratos / azúcares raros y bloqueados
  • Estabilizadores de proteínas / Excipientes de grado parenteral
  • Componentes de bioprocesamiento
  • Administración de fármacos / Solubilizantes
  • Estabilizadores de vacunas
  • Lioprotectores
Aspectos destacados del desarrollo de procesos:
  • Desarrollo rápido de procesos químicos y optimización de rutas, con énfasis en la seguridad de los procesos SafeBridge
  • Experiencia y conocimientos para superar los cuellos de botella de los procesos y facilitar las mejoras de los mismos
  • El desarrollo de procesos se centra en el rendimiento, la escalabilidad, la seguridad, el impacto ambiental limitado y la economía
  • Escalado de procesos y soporte de validación
  • Desarrollo de pequeñas y medianas empresas
  • Síntesis personalizada no cGMP a escala de laboratorio
Los servicios analíticos incluyen:
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos:
      • Desarrollo de especificaciones de ensayo/liberación para una liberación optimizada de múltiples componentes
      • Perfilado de impurezas
      • Análisis estructural
      • Desarrollo y validación de métodos de detección de endotoxinas y glucanos
      • Cuantificación de impurezas elementales a niveles bajos de ppb
      • Concentración de nitrosaminas e impurezas N-nitroso-estructurales, concentración de nitrito
      • Detección y validación de ADN/ARN/DNasa/ARNasa
      • Cualificación de la norma de referencia
      • Desarrollo y validación de métodos de limpieza
  • Pruebas de estabilidad ICH y desarrollo de protocolos
  • Caracterización de marcadores de impurezas
  • Programa KYPP para realizar un seguimiento y determinar las tendencias de los atributos de calidad analítica

Instalaciones y Equipamiento

FABRICACIÓN KILO LAB

Pfanstiehl cuenta con una instalación de contención de laboratorio multipropósito en el sitio que incluye:

    • Aislador de síntesis de guantera Carlisle – Filtro Hastelloy C y secado de bandeja contenida
    • Reactor de vidrio de 100 litros en la cabina de humos de contención completa de Howorth
    • Reactor de hidrogenación Hastelloy C de 100 litros (50 psi)
    • Amplio rango de temperatura de procesamiento: (-)80ºC a (+)200ºC
    • Certificado para manejar compuestos de hasta 0,10 ug/m³ – Compatible con SafeBridge Categoría 4
    • Síntesis personalizada sin buenas prácticas de fabricación actuales en kilo a kilo

FABRICACIÓN A ESCALA PILOTO Y COMERCIAL

Pfanstiehl está equipado con:

    • Fabricación de alta potencia a gran escala: instalación de producción de clase 100.000 / SafeBridge de categoría 1-3
    • Múltiples trenes de reactores de 300 galones revestidos de vidrio, con una capacidad total de reactores primarios de 1,500 galones
    • La planta flexible cGMP puede producir hasta ~ 100 kg de lotes de medicamentos potentes / citotóxicos
    • Nuevo filtro secador Hastelloy C Nutsche de 0,4 m² con aislador de guantera de contención, así como multitud de filtros Aurora portátiles (Hastelloy C y Acero Inoxidable)
    • Contenía un potente compuesto de molienda

Al asociarse con Pfanstiehl, obtiene acceso a un socio confiable y experimentado dedicado a brindar soluciones de fabricación de API personalizadas de alta calidad a tiempo y dentro del presupuesto.

¿Preguntas? Haga clic en el botón Contáctenos a continuación y uno de nuestros científicos de soporte técnico estará encantado de ayudarlo.

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