Cumpliendo la promesa de pureza

Buscar

Cumpliendo la promesa de purezaTM

Buscar

Instalaciones y capacidades

Pfanstiehl mantiene un terreno de 10 acres y 180,000 metros cuadrados. ft., campus de 16 edificios en Waukegan, Illinois, EE. UU., que proporciona todas las operaciones de fabricación, laboratorio, almacenamiento y administración, todo diseñado para garantizar el flujo fluido de materiales e información y para permitir la producción bajo cGMP.

Haga clic aquí para ver nuestras opciones de API personalizado o servicio de fabricación de carbohidratos.

Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos

  • Potente báscula de instalación de fabricación de medicamentos API: 1 a 70 kg
  • Fabricación piloto: reactores de hasta 300 galones
  • Instalación a prueba de explosiones a escala completa (2,000 galones) para procesamiento con solventes inflamables
  • Instalación de recuperación de disolventes
Suite de fabricación API Kilo Lab
  • Aislador de síntesis de guantera Carlisle – Filtro Hastelloy C y secado de bandeja contenida
  • Reactor de vidrio de 100 litros en la cabina de humos de contención completa de Howorth
  • Reactor de hidrogenación Hastelloy C de 100 litros (50 psi)
  • Amplio rango de temperatura de procesamiento: (-)80ºC a (+)200ºC
  • Certificado para manejar compuestos de hasta 0,10 ug/m³ – Compatible con SafeBridge Categoría 4
  • Síntesis personalizada sin buenas prácticas de fabricación actuales en kilo a kilo
Fabricación a escala piloto y comercial
  • Fabricación de alta potencia a gran escala: instalación de producción de clase 100.000 / SafeBridge de categoría 1-3
  • Múltiples trenes de reactores de 300 galones revestidos de vidrio, con una capacidad total de reactores primarios de 1,500 galones
  • La planta flexible cGMP puede producir hasta ~ 100 kg de lotes de medicamentos potentes / citotóxicos
  • Nuevo filtro secador Hastelloy C Nutsche de 0,4 m² con aislador de guantera de contención, así como multitud de filtros Aurora portátiles (Hastelloy C y Acero Inoxidable)
  • Contenía un potente compuesto de molienda

Fabricación de carbohidratos y excipientes

  • Escala de fabricación cGMP a granel: Gramo a Tonelada métrica
  • Instalaciones de secado de clase 100.000: salas aisladas de secado, molienda y envasado
  • Carbohidratos especiales y azúcares bloqueados

I&D y analítica

  • Laboratorios de investigación y desarrollo in situ
  • Laboratorio de servicios analíticos:
    • Desarrollo y validación de métodos analíticos:
      • Desarrollo de especificaciones de ensayo/liberación para una liberación optimizada de múltiples componentes
      • Perfilado de impurezas
      • Análisis estructural
      • Desarrollo y validación de métodos de detección de endotoxinas y glucanos
      • Cuantificación de impurezas elementales a niveles bajos de ppb
      • Concentración de nitrosaminas e impurezas N-nitroso-estructurales, concentración de nitrito
      • Detección y validación de ADN/ARN/DNasa/ARNasa
      • Cualificación de la norma de referencia
      • Desarrollo y validación de métodos de limpieza
    • Pruebas de estabilidad ICH y desarrollo de protocolos
    • Caracterización de marcadores de impurezas
    • Programa KYPP para realizar un seguimiento y determinar las tendencias de los atributos de calidad analítica

Almacenamiento

  • Almacén de productos terminados GMP con control de temperatura y humedad

Apoyo a las instalaciones

  • Instalación dedicada al tratamiento biológico de aguas residuales
  • Personal de soporte de mantenimiento/ingeniería las 24 horas

What can we help you find?

¿Qué podemos ayudarte a encontrar?