D-manitol USP EP JP ChP

Beneficios del excipiente de D-manitol Pfanstiehl (HPLE-LM)^TM en formulaciones biológicas:

Estabilización de proteínas

Se sabe que el D-manitol estabiliza las proteínas tanto en formulaciones líquidas como liofilizadas. Ayuda a prevenir la agregación y desnaturalización de proteínas, que pueden ocurrir durante la fabricación y el almacenamiento. 

Crioprotector y Lioprotector:

En los procesos de liofilización, el D-manitol actúa como crioprotector y lioprotector. Protege las moléculas biológicas de los daños causados por el estrés de congelación y secado, asegurando la integridad y la actividad del producto biológico. 

Agente osmótico

El D-manitol es un agente osmótico eficaz, que ayuda a controlar la presión osmótica en las formulaciones. Esto es particularmente importante para mantener la estabilidad y eficacia de los productos biológicos durante el almacenamiento y la administración. 

Agente de carga

Sirve como agente de carga en formulaciones liofilizadas, proporcionando estructura y asegurando que el producto final tenga una apariencia uniforme y aceptable. 

Solubilidad y compatibilidad

El D-manitol es altamente soluble en agua, lo que facilita su formulación en preparaciones líquidas. También es compatible con una amplia gama de principios activos farmacéuticos (APIs) y otros excipientes, potenciando su versatilidad en diferentes formulaciones. 

Seguridad y tolerabilidad

El D-manitol es generalmente reconocido como seguro (GRAS) por las autoridades reguladoras como la FDA. Es bien tolerado por los pacientes, con efectos secundarios mínimos cuando se usa en cantidades adecuadas. El manitol de alta pureza y baja endotoxina y bajo contenido de metales (HPLE-LM)^TM de la marca Pfanstiehl se desarrolló específicamente para uso biofarmacéutico y se produce en condiciones cGMP completas en los Estados Unidos con los más altos estándares de calidad y pureza. Debido a los estrictos sistemas de calidad y especificaciones de fabricación, puede estar seguro de que el D-manitol de Pfanstiehl (HPLE-LM)^TM será de la más alta calidad y consistencia de un lote a otro y el producto más seguro disponible para su uso en su aplicación de fabricación o investigación.