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계면활성제는 제약 제형, 특히 에멀젼, 현탁액 및 특정 고형 제형에서 중요한 성분입니다. 서로 다른 단계 사이의 표면 장력을 줄여 활성 제약 성분(API)의 용해, 안정화 및 분산을 돕습니다. 그러나, 미량 금속의 존재는 계면활성제의 안정성 및 분해에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 의약품의 전반적인 안정성 및 효능에 영향을 미칠 수 있다.
철(Fe), 구리(Cu) 및 망간(Mn)과 같은 미량 금속은 하이드록실 라디칼(•OH) 및 과산화물 음이온(O2•−)을 포함한 활성 산소종(ROS)의 형성을 촉진할 수 있습니다. 이러한 ROS는 반응성이 높으며 계면활성제의 산화적 분해를 시작할 수 있습니다. 예를 들어, 철 이온은 펜톤과 같은 반응에 참여하여 수산기 라디칼을 생성할 수 있습니다.
Fe2++H2O2→Fe3++⋅OH+OH−Fe2++H2O2→Fe3++⋅OH+OH−
반응성 하이드록실 라디칼은 폴리소르베이트 80(PS80)과 같은 계면활성제의 산화 유도 분해를 유발하여 기능과 안정성을 손상시킵니다.
미량 금속은 계면활성제 분자에 직접 결합하여 용해도 및 표면 활성과 같은 물리적 및 화학적 특성을 변경하는 복합체를 형성할 수 있습니다. 이 결합은 표면 장력을 낮추고 에멀젼 또는 현탁액을 안정화시키는 계면활성제의 효율을 감소시킬 수 있습니다.
미량 금속의 존재는 계면활성제에 영향을 미칠 뿐만 아니라 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)의 단백질 안정성과 치료 효능에도 상당한 영향을 미칩니다.
특히 철(Fe)은 산화 메커니즘을 통해 단백질 단편화를 유도할 수 있습니다. 생성된 ROS는 단백질 분자를 공격하여 단편화 및 분해를 유발할 수 있습니다. 이는 단백질 기반 약물의 안정성과 치료 효능에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
계면활성제의 분해와 단백질의 단편화는 제약 제형의 안정성과 무결성을 손상시킵니다. 이로 인해 치료 효능이 감소하고 잠재적인 안전성 문제가 발생할 수 있으며, 분해된 성분은 생물학적 활성이 변경되거나 감소할 수 있습니다.
계면활성제 및 단백질에 대한 미량 금속의 잠재적인 부작용을 감안할 때, 생물학적 제제 제제에 가장 높은 순도의 부형제(비활성 성분)를 사용하는 것이 중요합니다.
High Purity 부형제는 미량의 금속으로 인한 분해 위험을 최소화하여 제형의 장기적인 안정성을 보장합니다. 이는 유통 기한이 연장된 제품이나 다양한 환경 조건에 노출된 제품에 특히 중요합니다
미량 금속을 포함한 부형제의 불순물은 API와 상호 작용하여 제품의 치료 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 고순도 부형제는 약물의 의도된 성능과 안전성 프로파일을 유지하는 데 도움이 됩니다.
의약품은 품질 및 순도에 대한 엄격한 규제 표준을 충족해야 합니다. 고순도 부형제를 사용하면 이러한 표준을 충족하고 안정성 문제 또는 오염으로 인한 비용이 많이 드는 리콜 또는 거부를 방지하는 데 도움이 됩니다.
부형제의 순도를 보장하면 보다 일관된 제조 결과와 제품 성능을 얻을 수 있습니다. 미량 금속 수준의 변화는 배치 간 변동성을 초래하여 의약품의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다.
Pfanstiehl의 기술 영업 과학자는 고객과 논의하여 고객의 문제를 이해하고 경험 및 문헌 검토를 기반으로 계면활성제 분해를 줄이고 단백질 치료제의 구조와 생물학적 활성을 안정화할 수 있는 지침을 제공할 수 있습니다.
다음을 위한 몇 가지 아이디어를 모으는 데 도움을 드리겠습니다.
다른 고순도 부형제와 함께 Pfanstiehl L-Methionine과 같은 Pfanstiehl 고순도 저금속 아미노산은 저농도에서 킬레이터 역할을 하고 미량 금속을 격리하여 계면활성제 분해 위험을 줄일 수 있습니다.
버퍼 시스템의 pH와 조성을 조정하면 고농도 제형에 중요한 용해도와 안정성을 향상시킬 수 있습니다.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS 베이스
팬스티엘 HPLE-LMTM 트리스 HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM 글루콘산나트륨
Pfanstiehl Sucrose 및 Pfanstiehl L-Histidine과 같은 가장 높은 순도 및 가장 낮은 금속 부형제의 조합을 통합하면 계면 활성제 분해의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
Pfanstiehl HPLE-LMTM 자당
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-히스티딘
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-히스티딘 HCL
100년 넘게 Pfanstiehl은 고순도, 낮은 내독소 및 낮은 전이 금속을 보장하는 cGMP 주사 가능한 등급 부형제, 안정제 및 완충 성분을 만들어 왔습니다.
Pfanstiehl 성분은 세계에서 가장 많이 판매되는 바이오 의약품의 대부분에 사용되며 매년 계속 성장하고 있습니다.
당사의 고객들은 수상 경력에 빛나는 Pfanstiehl의 기술 지원과 고순도, 저내독소, 저금속 cGMP 부형제, 아미노산 및 완충염의 조합이 배치 간 더 나은 일관성을 보장하고 치료제의 배치 실패 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 알고 있습니다.
최종 제형에 계면활성제가 필요한 단백질, 생물학적 제제 또는 백신이 있는 경우 당사에 연락해 주시면 계면활성제 분해 위험을 크게 줄이기 위해 협력할 수 있는 방법에 대해 기꺼이 논의할 것입니다.