복합 이중특이성 또는 삼중특이성 항체 제형을 위한 Pfanstiehl 솔루션

이중특이성 또는 삼중특이성 단일클론 항체(mAb)를 안정화하는 것은 기존 단클론 항체에 비해 복잡한 구조와 높은 불안정성 가능성으로 인해 몇 가지 과제가 있습니다.

이중특이성 또는 삼중특이성 mAb 안정화의 과제

구조적 복잡성:

이중특이성 및 삼중특이성 mAb는 기존 mAb에 비해 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 이러한 복잡성은 잠재적으로 잘못 접히거나 집계될 수 있는 영역이 더 많기 때문에 더 큰 불안정성으로 이어질 수 있습니다.

집합체:

응집 경향은 다중 특이적 mAb에서 더 높은데, 이는 여러 결합 도메인이 존재하기 때문입니다. 응집은 효능을 감소시키고 면역원성을 증가시킬 수 있습니다.

화학적 불안정성:

다중 특이적 mAb는 탈아미드화, 산화 및 가수분해와 같은 화학적 분해가 발생하기 쉽습니다.
이러한 과정은 항체의 기능과 결합 친화도를 변경할 수 있습니다.

신체적 불안정:

또한 변성 및 침전과 같은 물리적 불안정성에 더 취약할 수 있으며, 특히 제조, 보관 및 운송 중에 더 취약할 수 있습니다.

제조 과제:

생산 공정은 더 복잡하여 안정성을 유지하기 위해 조건을 정밀하게 제어해야 합니다.
모든 변형으로 인해 불안정하거나 기능이 손실될 수 있습니다.

복합 항체에 대한 부형제 선택은 매우 중요합니다.

다음과 같은 사항을 고려해야 합니다.

호환성:

부형제는 mAb와 호환되어야 하며 역적으로 상호 작용해서는 안 됩니다.
이를 위해서는 제형 개발 과정에서 철저한 선별과 테스트가 필요합니다.

농도:

부형제의 농도는 부작용을 일으키지 않고 원하는 안정성을 얻을 수 있도록 최적화되어야 합니다.

규정 준수:

부형제는 GRAS(Generally Recognized As Safe, GRAS)여야 하며 의약품 제형에 대한 규제 표준을 준수해야 합니다.

안정성 연구:

다양한 조건(온도, 습도, 빛 노출)에서 선택한 부형제가 제품의 보관 수명 동안 적절한 보호를 제공하는지 확인하기 위해 장기적인 안정성 연구가 필요합니다.

이중특이성 또는 삼중특이성 단일클론 항체의 안정성과 보관 수명은 부형제의 신중한 선택에 의해 크게 영향을 받습니다.

이러한 부형제는 다중 특이적 mAb의 복잡한 구조로 인해 발생하는 내재적 불안정성 문제를 완화하여 시간이 지남에 따라 효능과 안전성을 보장하는 데 도움이 됩니다

Pfanstiehl은 무엇을 도울 수 있습니까?

Pfanstiehl의 기술 영업 과학자들은 고객과 논의하여 고객의 문제를 이해하고 경험 및 문헌 검토를 기반으로 복잡한 항체의 점도를 줄이고 구조와 생물학적 활성을 안정화하기 위한 지침을 제공할 수 있습니다.

다음을 위한 몇 가지 아이디어를 모으는 데 도움을 드리겠습니다.

안정화제:

당류나 폴리올과 같은 안정화제를 통합하면 보관 및 취급 중에 단백질이 변성 및 응집되지 않도록 보호할 수 있습니다.

Pfanstiehl HPLE-LM^TM 자당
Pfanstiehl HPLE-LM^TM 트레할로스
Pfanstiehl HPLE-LM^TM 말토스
Pfanstiehl HPLE-LM^TM 만니톨

점도 감소 부형제 활용

아르기닌, 염화나트륨 또는 특정 아미노산과 같은 점도 감소 부형제를 활용하면 안정성을 유지하면서 점도 증가를 완화할 수 있습니다.

Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-아르기닌
Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-아르기닌 HCL
Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-히스티딘
Pfanstiehl HPLE-LM ^TM L-히스티딘 HCL

버퍼 시스템 최적화:

완충 시스템의 pH와 조성을 조정하면 고농도 제형에 중요한 용해도와 안정성을 향상시킬 수 있습니다.

Pfanstiehl HPLE-LM^TM TRIS 베이스
Pfanstiehl HPLE-LM^TM 트리스 HCL
Pfanstiehl HPLE-LM^TM 숙시네이트 나트륨

100년 이상 동안 Pfanstiehl은 고순도 및 저내독소를 보장하는 cGMP 주사 등급 부형제, 안정제 및 완충 성분을 만들어 왔습니다. 당사의 구성 요소는 세계에서 가장 많이 판매되는 바이오 의약품의 대다수에 사용되며 매년 계속 성장하고 있습니다.

당사의 고객들은 수상 경력에 빛나는 Pfanstiehl의 기술 지원과 고순도 내독소 cGMP 구성 요소의 조합이 배치 간 더 나은 일관성을 보장하고 치료제의 배치 실패 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 알고 있습니다.

부형제 용액이 필요한 복잡한 항체 또는 단백질 생물학적 제제가 있는 경우 당사에 연락해 주시면 가능한 한 높은 품질의 제품을 만들기 위해 협력할 수 있는 방법에 대해 기꺼이 논의해 드리겠습니다.

순수성에 대한 약속 이행

Purity^TM에 대한 약속 이행