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최근 몇 년 동안 제약 산업은 주로 잠재적인 발암성으로 인해 의약품의 니트로사민 불순물에 대한 조사가 증가하고 있습니다. 니트로사민은 특정 조건에서 아질산염과 2차 또는 3차 아민의 반응에 의해 형성되는 화합물의 일종으로, 국제암연구소(IARC)에 의해 인체 발암 가능성이 있는 물질로 분류되었습니다. 의약품에 이러한 성분이 존재하면 환자 안전에 심각한 위협이 되며, 특히 직접 혈류 전달이 대사 장벽을 우회하는 비경구(주사) 약물의 경우 더욱 그렇습니다. 비경구 등급 부형제에서 낮은 수준의 니트로사민을 유지하는 것은 환자 안전, 규정 준수 및 의약품의 전반적인 무결성을 보장하는 데 매우 중요합니다.
니트로사민은 아민(-NH 또는 -N기)에 부착된 니트로소기(-NO)의 존재를 특징으로 하는 화합물의 한 종류입니다. 이들은 아질산염(일반적으로 식품 방부제, 물 및 기타 환경 자원에서 발견됨)과 2차 또는 3차 아민 사이의 화학 반응을 통해 형성되며, 종종 산성 또는 고온 조건에서 형성됩니다. 니트로사민은 잠재적인 발암 특성으로 잘 알려져 있으며, 이는 인간이 장기간 니트로사민에 노출될 경우 암 위험을 증가시킬 수 있음을 의미합니다.
니트로사민은 다음과 같은 다양한 경로를 통해 의약품에 도입될 수 있습니다.
약물 제형을 안정화하거나 향상시키는 데 사용되는 비활성 성분인 부형제는 의약품의 전반적인 품질과 안전성에 중추적인 역할을 합니다. 주사용 약물을 위해 특별히 설계된 비경구 등급 부형제는 직접적인 전신 노출 가능성으로 인해 엄격한 조사가 필요합니다.
비경구 투여의 독특한 특성은 니트로사민 불순물과 관련된 위험을 악화시킵니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
니트로사민의 위험성에 대한 인식이 높아짐에 따라 전 세계 규제 기관은 의약품의 니트로사민 수치를 관리하기 위한 엄격한 지침을 수립했습니다.
비경구 등급 부형제에서 니트로사민 수치가 낮게 유지되도록 하기 위해 Pfanstiehl은 다음과 같은 사전 예방적 조치를 취했습니다.
비경구 등급 부형제에서 낮은 수준의 니트로사민의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 주사 가능한 약물을 투여받는 환자 집단의 직접적인 전신 노출을 감안할 때, 이러한 발암성 불순물의 미량조차도 상당한 위험을 초래합니다. 엄격한 규제 지침을 준수하고, 강력한 제조 제어를 구현하고, 출시되는 모든 제품 로트에 최첨단 분석 기술을 수용함으로써 Pfanstiehl은 고순도 저내독소 저금속 주사 등급 부형제 제품의 안전성과 효능을 보장할 수 있습니다.