순수성에 대한 약속 이행

PurityTM에 대한 약속 이행

Pfanstiehl 주문 활동적인 약제 성분 제조 서비스

맞춤형 원료의약품(API) 제조 분야에서 오랫동안 성공적인 실적을 쌓아온 Pfanstiehl은 고객의 고유한 요구에 맞는 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하는 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김했습니다. 당사의 역사는 혁신과 우수성으로 가득 차 있으며, 제약 산업을 지원하는 수십 년의 경험을 가지고 있습니다. Pfanstiehl은 제조 공정의 모든 단계에서 강력한 파트너십을 육성하고 고객 만족을 보장하는 것이 매우 중요하다는 것을 알고 있습니다. 제품 출시부터 시장 공급에 이르기까지 기대를 뛰어넘는 포괄적인 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

맞춤형 API 제조를 위해 Pfanstiehl과 파트너 관계를 맺으면 화학에 대한 광범위한 전문 지식과 다양한 단계의 임상 개발 프로그램 및 상업 규모 제조를 성공적으로 지원한 실적을 보유한 노련한 과학자들과 나란히 일할 수 있습니다.

Pfanstiehl의 맞춤형 API 개발 및 제조 서비스에는 특정 요구 사항을 충족하도록 맞춤화된 광범위한 기능이 포함됩니다.

초기 및 후기 단계 임상 지원:

당사의 과학자들은 초기 및 후기 단계 임상 개발 프로그램 전반에 걸쳐 포괄적인 지원을 제공하여 전임상 연구에서 임상 시험까지 원활한 진행을 보장합니다.

다단계 화학 합성:

우리는 전통적인 API 제조와 복잡한 API 제조 모두에서 탁월하며 최첨단 기능을 활용하여 다단계 화학 합성 프로세스를 실행합니다.

규모 유연성:

실험실 규모에서 킬로 규모 및 파일럿 규모 제조에 이르기까지, 우리는 모든 개발 단계를 통해 광범위한 수량을 공급하면서 프로세스를 지속적으로 개선하고 최적화합니다.

상업 제조 지원:

제품 출시부터 시장 공급에 이르기까지 Pfanstiehl은 상업 제조 요구 사항을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 현재 용량으로 최대 70KG의 수량을 생산할 수 있습니다. Pfanstiehl은 시장 수요를 충족시키기 위해 일관되고 안정적인 공급을 보장할 것입니다.

cGMP 준수:

Pfanstiehl의 운영은 품질 및 규정 준수에 대한 확고한 약속을 반영하여 cGMP 표준을 엄격하게 준수합니다. 우리의 입증된 실적은 최고 수준의 제조 우수성을 유지하기 위한 우리의 헌신을 보여줍니다.

스케일업 전문 지식:

당사 팀은 모든 범위의 분석 서비스를 통해 지원되는 포괄적인 확장 기능을 제공합니다. 우리는 유연성을 우선시하여 확장 프로세스의 모든 단계에서 탁월한 수율과 우수한 품질로 적시에 실행할 수 있도록 보장합니다.

개발에서 상용화까지:

광범위한 상용 API 제조 기능을 활용하여 개발에서 확장 및 상업 생산에 이르기까지 프로젝트를 원활하게 안내합니다. 당사의 통합 접근 방식은 전환을 간소화하여 위험을 최소화하고 시장 출시 시간을 단축합니다.

Pfanstiehl Custom API 제조 기능 개요

  • 강력한 API 의약품 제조 시설 규모 : 1 내지 70 킬로그램
  • 파일럿 제조: 최대 300갤런 원자로
  • 실물(2,000갤런), 가연성 용제 처리를 위한 방폭 설비
  • 용매 회수 설비
  • 오랜 시간 동안 검증된 API 개발 프로세스:
      • 프로세스 개발, 스케일업, 최적화 및 검증
      • cGMP 문서
      • 분석 테스트 방법 및 검증
      • ICH 준수 안정성 테스트
      • DMF(Drug Master File) 개발 및 검증

전문 분야

약:
  • API 및 HPAPI 개발 및 제조
  • 고급 중간체
  • 강력한/세포독성 화합물
  • ADC 제조를 지원하는 링커-독소
  • 뉴클레오시드 화학 – 일반 API
바이오 제약:
  • 탄수화물 화학 / 희귀 및 차단 설탕
  • 단백질 안정제 / 비경구 등급 부형제
  • 바이오프로세싱 구성 요소
  • 약물 전달 / 가용화제
  • 백신 안정제
  • 동결 보호제
공정 개발 하이라이트:
  • 신속한 화학 공정 개발 및 경로 최적화, SafeBridge 공정 안전에 중점을 둡니다.
  • 공정 병목 현상을 극복하고 공정 개선을 촉진하기 위한 경험과 전문성
  • 공정 개발은 수율, 확장성, 안전성, 환경 영향 최소화 및 경제성에 중점을 둡니다.
  • 공정 확장 및 검증 지원
  • 소규모 SMB 개발
  • 실험실 규모 non-cGMP 맞춤형 합성
분석 서비스에는 다음이 포함됩니다.
  • 분석법 개발 및 검증:
      • 간소화된 multi-compendial release를 위한 분석/방출 사양 개발
      • 불순물 프로파일링
      • 구조 해석
      • 내독소 및 글루칸 검출 방법 개발 및 검증
      • 낮은 ppb 수준의 원소 불순물 정량
      • 니트로사민 농도 및 N-니트로소 구조 불순물, 아질산염 농도
      • DNA/RNA/DNase/RNase 검출 및 검증
      • 참조 표준 적격성 평가
      • 세척법 개발 및 검증
  • ICH 안정성 시험 및 프로토콜 개발
  • 불순물 마커 특성 분석
  • 분석 품질 속성을 추적하고 추세를 파악하기 위한 KYPP 프로그램

시설 & 장비

KILO LAB 제조

Pfanstiehl은 현장에 다음과 같은 다목적 킬로 실험실 격리 시설을 보유하고 있습니다.

    • Carlisle 글로브 박스 합성 아이솔레이터 – Hastelloy C 필터 및 포함 트레이 건조
    • Howorth 완전 봉쇄 흄 부스의 100리터 유리 반응기
    • 100리터 Hastelloy C 수소화 반응기(50psi)
    • 넓은 가공 온도 범위 – (-)80ºC to (+)200ºC
    • 최저 0.10ug/m³의 화합물 처리 인증 – SafeBridge 카테고리 4 가능
    • 킬로 스케일 non-cGMP 맞춤형 합성

파일럿 및 상업 규모 제조

Pfanstiehl은 다음을 갖추고 있습니다.

    • 대규모 고효능 제조 – Class 100,000 / SafeBridge Category 1-3 생산시설
    • 총 1차 원자로 용량이 1,500갤런인 여러 개의 유리 라이닝 300갤런 원자로 트레인
    • 가동 가능한 cGMP 식물은 유력한/세포독성 약의 ~100 Kg까지 제비를 생성할 수 있습니다
    • 새로운 0.4m² Hastelloy C Nutsche 필터 드라이어, 격납 글로브 박스 아이솔레이터 및 다양한 휴대용 Aurora 필터(Hastelloy C 및 스테인리스 스틸)
    • 강력한 복합 밀링 포함

Pfanstiehl과 파트너 관계를 맺으면 고품질 맞춤형 API 제조 솔루션을 적시에 예산에 맞게 제공하는 데 전념하는 신뢰할 수 있고 경험이 풍부한 파트너를 이용할 수 있습니다.

질문? 아래의 연락처 버튼을 클릭하면 기술 지원 과학자 중 한 명이 기꺼이 도와드릴 것입니다.

What can we help you find?

무엇을 찾도록 도와드릴까요?