Pfanstiehl Histidine Citation Page
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L-Histidine USP EP BP JP ChP
분자식
재질 보기 C6H9N3O2 TGL
CAS 번호
분자량
물에 있는 가용성
끓는점
녹는점
품질 수준
Highest – Parenteral Excipient Grade cGMPSuitable for Injectable Biologic & Vaccine Formulations
필수 아미노산인 L-Histidine은 인체 내의 다양한 생물학적 과정에서 중요한 역할을 합니다. L-Histidine은 생리학적 기능 외에도 제조 공정 중 단클론 항체(mAb)의 안정성을 향상시키는 고유한 능력으로 제약 산업에서 주목을 받고 있습니다.
단클론 항체 및 기타 단백질 기반 생물학적 치료제는 본질적으로 제조 및 보관 중 분해, 응집 및 활성 손실에 취약합니다. L-Histidine은 독특한 화학적 특성으로 인해 이러한 문제를 해결하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
L-Histidine은 특히 pH 7.4에서 우수한 완충 능력을 나타내므로 mAb의 생산 및 보관 중에 안정적인 환경을 유지하는 데 이상적인 아미노산입니다. pH 수준은 단백질의 안정성과 용해도에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. pH 7.4에서 L-Histidine을 사용함으로써 제조업체는 인체 내의 생리학적 조건을 매우 모방하는 환경을 조성하여 mAb의 안정성을 보장합니다.
L-Histidine은 금속 킬레이트 특성을 가지고 있어 금속 촉매 산화 및 mAb의 분해를 방지하는 데 유리할 수 있습니다. 구리 및 철과 같은 금속 이온은 산화 반응을 촉진하여 활성 산소 종을 형성할 수 있습니다. 이러한 이온을 킬레이트화함으로써 L-Histidine은 보호제 역할을 하여 mAb의 산화적 손상 위험을 완화합니다.
단백질의 용해도는 제조 및 제형 공정에서 중요한 매개 변수입니다. 특히 pH 7.4에서 L-Histidine은 mAb의 용해도를 유지하여 최종 제품의 효능을 손상시킬 수 있는 응집 및 침전을 방지합니다.
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Pfanstiehl 브랜드 고순도 – 저내독소 – 저금속
는 바이오의약품 제조를 위해 특별히 개발되었으며 완전한 ICH-Q7 cGMP 미국 내 최고 품질 및 순도 기준을 준수합니다.Pfanstiehl 브랜드 L-히스티딘은 여러 약전을 준수합니다.이러한 엄격한 제조 사양과 품질 시스템으로 인해 Pfanstiehl의 L-히스티딘은 최고의 품질과 품질을 보장받을 수 있습니다. 배치 간 일관성을 유지하고 제조 또는 연구 응용 분야에 사용하기에 가장 안전합니다.
L-Histidine (Plant Derived) L-Histidine Inhalation Grade (Plant Derived)
최고 – 공정서 비경구 부형제 등급 GMP
최고 순도
최저 엔도톡신
최저 금속
최저 바이오버든
USP
EP
BP
JP
ChP
비경구 제제
액체 제제
제약 공정
바이오제약 공정
L-Histidine (Plant Derived) L-Histidine Inhalation Grade (Plant Derived)
최고 – 공정서 비경구 부형제 등급 GMP
최고 순도
최저 엔도톡신
최저 금속
최저 바이오버든
USP
EP
BP
JP
ChP
비경구 제제
액체 제제
제약 공정
바이오제약 공정