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치료용 생물학적 제제 및 첨단 의약품 생산에서는 최고 수준의 순도를 보장하는 것이 필수적입니다. 생물학적 제제 제조에서 가장 중요한 과제 중 하나는 미량 금속 및 기타 비필수 원소와 같은 원소 불순물을 관리하는 것입니다. 이러한 불순물은 업스트림 세포 배양 공정 및 비경구 주사 약물의 최종 제형에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. ICH Q3D와 같은 엄격한 규제 지침은 원소 불순물의 허용 수준을 관리하므로 이러한 제어는 제품 안전성과 효능에 매우 중요합니다.
Pfanstiehl은 원소 불순물을 현저히 줄이는 독점 공정을 활용하여 이 문제를 해결하며, 이는 현재 산업 표준보다 100배에서 1000배 적은 한 자릿수 ppb(parts per billion) 수준까지 감소시킵니다. 이러한 탁월한 순도는 원소 불순물과 관련된 위험을 완화하는 데 도움이 되며, 엄격한 규제 요구 사항을 충족하는 고품질 치료용 생물학적 제제를 보장합니다.
치료용 생물학적 제제에서 세포 배양 시스템은 복잡한 단백질을 생산하는 데 사용됩니다. 미량의 원소 불순물이 존재하면 최적의 단백질 생산에 필요한 섬세한 균형을 깨뜨릴 수 있습니다. Pfanstiehl의 독점적인 공정은 세포 배양 성분에 이러한 불순물의 농도가 크게 감소하도록 보장하며, 이는 몇 가지 중요한 이점으로 이어집니다.
효소 반응은 생물학적 생산에 필수적이며, 단백질 합성을 촉진하고 필요한 번역 후 변형을 촉진합니다. 구리 및 아연과 같은 원소 불순물은 활성 부위에 결합하거나 구조를 변경하여 효소를 억제할 수 있습니다. Pfanstiehl은 이러한 불순물을 업계 표준보다 훨씬 낮은 수준으로 낮춤으로써 효소 기능을 유지하는 데 도움이 되며, 이는 단백질 합성 및 치료용 단백질의 효능에 중요한 당화(glycosylation)와 같은 번역 후 충실도를 향상시킵니다.
적절한 글리코실화(glycosylation)는 치료용 단백질의 안정성, 효능 및 생물학적 활성에 매우 중요합니다. 아연 및 구리와 같은 미량 금속은 단백질에 탄수화물 그룹을 추가하는 효소를 방해하여 당화(glycosylation) 과정에 혼란을 일으킬 수 있습니다. 이러한 파괴는 글리코실화(glycosylation) 패턴을 변화시켜 단백질이 부적절하게 접히고, 안정성이 떨어지며, 잠재적으로 더 면역원성으로 이어질 수 있습니다. 이는 생물학적 제제의 치료 효능에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 원소 불순물이 매우 낮은 세포 배양 성분을 사용함으로써 Pfanstiehl은 당화(glycosylation) 패턴이 일관되고 정확하게 유지되도록 하여 고품질의 효과적인 생물학적 제제 생산에 기여합니다.
원소 불순물은 또한 단백질 오접힘 및 응집에 기여할 수 있으며, 이는 생물학적 제제의 전반적인 품질을 손상시킵니다. 단백질 응집은 기능성 단백질의 수율을 낮추고 면역원성의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 특히 우려됩니다. Pfanstiehl의 성분은 불순물 함량이 매우 낮기 때문에 응집 위험을 최소화하여 생물학적으로 활성화되고 적절하게 접힌 단백질의 수율을 높일 수 있습니다.
비경구 생물학적 제제에서는 최종 제형이 환자에게 직접 투여되므로 부형제의 순도는 약물의 안전성과 효능에 매우 중요합니다. 극소량의 원소 불순물조차도 치료용 단백질을 분해하거나, 면역 부작용의 위험을 증가시키거나, 약물 안정성을 감소시킬 수 있습니다. Pfanstiehl의 독점적인 공정은 cGMP 비경구 부형제에 약물 안전성 및 성능에 상당한 영향을 미치는 업계 표준보다 훨씬 낮은 수준의 원소 불순물이 포함되도록 보장합니다.
원소 불순물, 특히 철과 같은 금속은 단백질을 분해하는 산화 반응을 촉진할 수 있습니다. 이러한 분해는 약물의 안정성, 효능 및 유통 기한을 감소시킵니다. 한 자릿수 ppb 불순물 수준을 달성하는 Pfanstiehl의 부형제는 이러한 촉매 반응의 가능성을 최소화하여 보다 안정적이고 오래 지속되는 치료 제품을 보장합니다.
원소 불순물로 인해 단백질이 분해되거나 응집되면 환자의 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 면역원성은 효능을 감소시키고 항약물 항체(ADA) 개발을 포함한 면역 부작용을 유발할 수 있기 때문에 생물학적 의약품의 주요 관심사입니다. Pfanstiehl의 부형제는 불순물을 현재 산업 표준보다 100배에서 1000배 낮은 수준으로 줄임으로써 면역원성의 위험을 크게 낮추어 보다 안전하고 효과적인 치료 제품에 기여합니다.
납, 수은 및 비소와 같은 원소 불순물은 미량이라도 혈류에 유입될 때 매우 독성이 있습니다. Pfanstiehl의 독점적인 공정은 부형제에 최소한의 독성 요소가 포함되어 전신 독성, 장기 손상 및 이러한 오염 물질과 관련된 기타 부작용을 방지하여 환자 안전을 크게 향상시킵니다.
Pfanstiehl의 업계 최고의 독점 공정을 통해 매우 낮은 수준의 원소 불순물로 세포 배양 성분 및 cGMP 비경구 부형제를 생산할 수 있습니다. 불순물을 기존 산업 표준보다 -100배에서 1000배 낮은 한 자릿수 ppb 수준으로 줄임으로써 Pfanstiehl의 제품은 치료용 생물학적 제제 생산에서 순도에 대한 새로운 기준을 제공합니다. 이러한 매우 낮은 수준의 불순물은 다음과 같은 여러 가지 중요한 이점을 제공합니다.
Pfanstiehl 은 원소 불순물이 업스트림 세포 배양 공정과 비경구 생물학적 제제의 최종 제형 모두에서 심각한 우려 사항이라는 것을 알고 있습니다. 미량의 금속 및 기타 원소조차도 단백질 수율, 약물 안정성, 환자 안전 및 규정 준수에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 원소 불순물을 한 자릿수 ppb 수준으로 줄이는 Pfanstiehl의 독점 공정은 이러한 문제에 대한 중요한 솔루션을 제공합니다.
Pfanstiehl은 현재 산업 표준보다 100배에서 1000배 낮은 불순물을 가진 세포 배양 성분, API 및 cGMP 비경구 부형제를 제공함으로써 제조업체가 보다 안전하고 효과적인 생물학적 제제를 생산하는 동시에 가장 엄격한 규제 표준을 준수할 수 있도록 지원합니다.