Menu
Menu
단백질 응집은 단백질 분자가 자발적으로 군집하거나 뭉쳐서 응집체라고 하는 더 큰 구조를 형성하는 것입니다. 이 현상은 단백질이나 항체와 같은 생물학적 공급원에서 파생된 약물인 단백질 기반 생물학적 치료제의 제조, 보관 또는 투여 중에 발생할 수 있습니다.
단백질 응집이 생물학적 치료제의 품질에 미치는 영향은 제약 산업에서 중요한 관심사입니다. 몇 가지 주요 영향은 다음과 같습니다.
응집된 단백질은 용해도를 감소시킬 수 있으며, 이로 인해 치료용 단백질의 농도를 낮출 필요가 있을 수 있습니다. 이러한 제한은 근육 주사(IM) 또는 피하 주사(SC)와 같은 특정 경로를 통해 전달할 수 있는 최대 용량에 영향을 미칠 수 있으며, 잠재적으로 정맥 주사(IV) 전달이 필요할 수 있습니다.
응집체의 특성에 따라 용액 점도의 변화가 발생할 수 있습니다. 조밀한 응집체는 점도를 감소시킬 수 있는 반면, 서로 얽힐 수 있는 확장된 구조는 점도를 증가시킬 수 있습니다. 이는 특히 IM 또는 SC 전달 에서용이성에 영향을 줄 수 있습니다.
비가역적 단백질 응집은 산물로 간주됩니다. 혈류에 존재하면 환자의 면역 반응 위험을 초래할 수 있습니다. 이로 인해 환자는 치료용 단백질에 대한 면역이 생기거나 드물게 자가면역 질환이 발생할 수 있습니다.
눈에 보이는 집계는 종종 마케팅 관점에서 부정적으로 간주됩니다. 환자와 임상의는 일반적으로 주사 제품이 투명하고 눈에 보이는 입자가 없을 것으로 기대합니다. 응집체의 존재는 제품의 안전성과 효능에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다.
Pfanstiehl의 기술 영업 과학자는 고객과 논의하여 고객의 문제를 이해하고 경험 및 문헌 검토를 기반으로 지침을 제공하여 생물학적 치료제에서 단백질 응집을 완화하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 응집을 제어하고 최소화하는 것은 이러한 약물의 안전성, 효능 및 품질을 유지하는 데 매우 중요합니다. 다음에 대한 몇 가지 아이디어를 모으는 데 도움을 드리겠습니다.
당, 폴리올 또는 계면활성제와 같은 안정제를 첨가하면 단백질 구조를 안정화하고 분자 간 상호 작용을 줄여 응집을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Pfanstiehl HPLE-LMTM 자당
Pfanstiehl HPLE-LMTM 트레할로스
Pfanstiehl HPLE-LMTM 말토스
Pfanstiehl HPLE-LMTM 만니톨
완충 시스템의 적절한 선택은 단백질의 안정성과 용해도를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특정 단백질에 대해 최적의 pH를 유지하는 것은 매우 중요합니다.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS 베이스
팬스티엘 HPLE-LMTM 트리스 HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM 숙신산 나트륨
100년 이상 동안 Pfanstiehl은 고순도 및 저내독소를 보장하는 cGMP 주사 등급 부형제, 안정제 및 완충 성분을 만들어 왔습니다. 당사의 구성 요소는 세계에서 가장 많이 판매되는 의약품의 대부분에 사용되며 매년 계속 성장하고 있습니다.
당사의 고객들은 수상 경력에 빛나는 Pfanstiehl의 기술 지원과 고순도 저내독소 cGMP 성분의 조합이 배치 간 더 나은 일관성을 보장하고 치료제를 위한 배치 실패 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 알고 있습니다.
응집을 줄이기 위해 제형 개발이 필요한 단백질, 생물학적 제제 또는 백신이 있는 경우 당사에 연락해 주시면 가능한 한 높은 품질의 제품을 만들기 위해 협력할 수 있는 방법에 대해 기꺼이 논의할 것입니다.