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100mg/ml 이상의 고농도 항체 제형(HCAF)의 개발은 피하로 전달할 수 있는 단클론 항체(mAb) 치료제를 만드는 데 필수적입니다. 그러나 분자 간의 불가피한 변동성은 해결하기 위해 광범위한 도구와 전문 지식이 필요한 복잡한 기술적 문제를 야기합니다.
HCAF 개발의 주요 장애물 중 하나는 mAb 농도가 증가함에 따라 용액 점도가 불가피하게 증가한다는 것입니다. 이러한 점도 증가는 여과, 충전 및 기타 제조 공정에서 문제를 일으킵니다. 또한 고농축 mAb 용액은 용해도 제한이 있을 수 있으며, 특히 냉장 조건에서 겔화 또는 상 분리가 발생할 수 있습니다. 이러한 발생은 제형 안정성을 위태롭게 할 뿐만 아니라 치료 효능을 위협합니다.
배합 공정 자체는 특히 한외여과-정용여과, 멸균 여과 및 충진-마감 단계와 같은 단위 작업에서 복잡한 문제를 야기합니다. 이러한 문제는 제조 효율성을 저해하고 비용을 증가시킬 수 있으므로 제품 품질을 손상시키지 않고 프로세스를 간소화할 수 있는 혁신적인 솔루션이 필요합니다.
높은 점도와 mAb 응집은 제조 공정을 방해할 뿐만 아니라 환자에 약물 전달중 주사기성과 주사성을 저하시킵니다. 이러한 문제는 환자의 순응도와 치료 효과를 감소시키며, 간편한 투여를 위해 최적화된 제형의 중요성을 강조합니다.
단백질 응집은 제조 및 투여 과정에서 상당한 위험을 초래하며, 이는 치료 효능 감소로 이어질 수 있습니다. 또한 응집체 형성은 항약물 면역 반응을 유발할 위험을 증가시켜 제형 무결성을 유지하면서 장기 보관 안정성을 유지해야 할 필요성을 강조합니다.
부형제는 HCAF 제형에서 점도를 완화하고, 용해도를 높이고, 안정성을 보장하는 데 중추적인 역할을 합니다. 그러나 제형 안정성을 유지하면서 올바른 부형제를 선택하는 것은 과학과 혼합된 기술로 남아 있습니다.
Pfanstiehl의 기술 영업 과학자는 고객과 논의하여 고객의 문제를 이해하고 경험 및 문헌 검토를 기반으로 단백질 치료제의 점도를 낮추고 구조 및 생물학적 활성을 안정화할 수 있는 지침을 제공할 수 있습니다.
다음을 위한 몇 가지 아이디어를 모으는 데 도움을 드리겠습니다.
당류나 폴리올과 같은 안정화제를 통합하면 보관 및 취급 중에 단백질이 변성 및 응집되지 않도록 보호할 수 있습니다.
Pfanstiehl HPLE-LMTM 자당
Pfanstiehl HPLE-LMTM 트레할로스
Pfanstiehl HPLE-LMTM 말토스
Pfanstiehl HPLE-LMTM 만니톨
아르기닌, 염화나트륨 또는 특정 아미노산과 같은 점도 감소 부형제를 활용하면 안정성을 유지하면서 점도 증가를 완화할 수 있습니다.
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-아르기닌
판스티엘 HPLE-LMTM L-아르기닌 HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-히스티딘
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-히스티딘 HCL
버퍼 시스템의 pH와 조성을 조정하면 고농도 제형에 중요한 용해도와 안정성을 향상시킬 수 있습니다.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS 베이스
팬스티엘 HPLE-LMTM 트리스 HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM 숙신산 나트륨
100년 이상 동안 Pfanstiehl은 고순도 및 저내독소를 보장하는 cGMP 주사 등급 부형제, 안정제 및 완충 성분을 만들어 왔습니다. 당사의 구성 요소는 세계에서 가장 많이 판매되는 바이오 의약품의 대부분에 사용되며 매년 계속 성장하고 있습니다.
당사의 고객들은 수상 경력에 빛나는 Pfanstiehl의 기술 지원과 고순도 내독소 cGMP 구성 요소의 조합이 배치 간 더 나은 일관성을 보장하고 치료제의 배치 실패 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 알고 있습니다.
고농도 항체 제형(HCAF)이 필요한 단백질, 생물학적 제제 또는 백신이 있는 경우 당사에 연락해 주시면 가능한 한 높은 품질의 제품을 만들기 위해 협력할 수 있는 방법에 대해 기꺼이 논의해 드리겠습니다.