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Pfanstiehl은 바이오프로세싱, 제형 및 특수 분야의 다양한 응용 분야를 위한 cGMP 고 High Purity, Low Endotoxin, Low Metals 주사 등급 부형제 및 바이오 제약 성분 제조 분야의 선두 주자로 전 세계적으로 인정받고 있습니다. 또한 Pfanstiehl은 그램에서 수 톤의 상용 수량에 이르는 저분자 활성 제약 성분(API)의 분리, 정제, 맞춤형 합성 및 스케일업 개발을 전문으로 하는 저명한 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)으로 운영됩니다. 많은 성분 제조업체 또는 리셀러가 식품, 화장품, 농업 및 영양 보충제와 같은 다양한 산업에 서비스를 제공하여 제한된 범위의 “제약 등급” 성분만 제공하는 반면, Pfanstiehl은 바이오 제약 응용 분야에 독점적으로 중점을 두고 이 특정 부문에 대한 헌신적인 헌신을 보여줍니다.
Pfanstiehl의 모든 제품은 미국 일리노이주 워키건 시설에서 제조되며, 이 시설은 ICH Q7 표준을 준수하고 미국 FDA의 검사 및 승인을 받았습니다. 이 시설은 오헤어 공항과 시카고 시에서 북쪽으로 35분 거리에 위치해 있습니다.
1919년에 설립된 Pfanstiehl 당류 및 공정 화학 분야의 선두 주자로서 104년의 전통을 자랑합니다. 당사의 고객은 세계 최고의 바이오 제약, 백신 및 제약 회사로 구성되어 있습니다. 당사의 제품은 암, 류마티스 관절염, 성병 및 당뇨병과 같은 생명을 위협하고 쇠약하게 하는 질병을 해결하는 시장을 선도하는 약물뿐만 아니라 mRNA, 바이러스 벡터 기반 또는 기존 단백질 기반 백신을 포함한 최첨단 백신 플랫폼에서 필수적인 역할을 합니다.
FDA와 같은 규제 기관으로부터 강력한 cGMP 관리 및 다양한 규제, 품질에 대한 요구에 Pfanstiehl은 높은 신뢰도를 제공합니다. Pfanstiehl의 업무는 제품 품질과 환경/작업자 안전에 대한 약속에 의해 추진됩니다. 우리는 시설을 꼼꼼하게 설계 및 갖추고, 절차를 작성하고, 미국 FDA, cGMP, OSHA, 국제 규제 및 다중 개요 표준을 충족할 뿐만 아니라 능가하도록 인력을 교육합니다. 환자의 품질, 순도 및 안전성은 중요한 바이오제약 부형제의 안전성 보장과 함께 Pfanstiehl의 핵심 가치를 구성하며, Pfanstiehl은 이를 위해 최선을 다하고 있습니다.